- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916092
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek modułowego systemu fuzji stawów SI (SPARTAN)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: CornerLoc
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie nadzoru po rynku dotyczące modułowego układu SI Joint Fusion
Prospektywne badanie dotyczące stosowania systemu TransLoc 3D SI Joint Fusion System u pacjentów z zaburzeniami stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System obejmujące dwa ramiona leczenia: 1) Boczna skośna śruba TransLoc 3D, 2) Boczna skośna śruba TransLoc 3D z urządzeniem tylnym (hybrydowe).
Dane z tego badania postmarketingowego zostaną wykorzystane do poparcia wiedzy na temat skuteczności klinicznej i poprawy po zastosowaniu systemu fuzji stawu krzyżowo-biodrowego TransLoc 3D.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- NY Spine and Pain Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejna rejestracja wszystkich pacjentów w ramach kryteriów włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia do końca fazy przesiewowej powinny być brane pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:
- Wiek 18-85* (*Powyżej 85 lat jest dozwolone z oceną H&P po zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego);
- Nieobecny stan kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka (definicja w podręczniku szkoleniowym);
- Pacjent z bólem dolnego odcinka kręgosłupa z potwierdzonym rozpoznaniem uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych trwający >6 miesięcy i który nie zareagował na optymalne leczenie zachowawcze (PT lub przepisany HEP, optymalne postępowanie medyczne, w tym NLPZ);
- Rozpoznanie uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów: a. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina) oraz b. co najmniej trzy pozytywne wyniki z prowokacyjnymi manewrami (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust lub Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction i Yeoman Test);
- Pacjent ma diagnostyczną iniekcję SIJI (SIJI), która przy dwóch różnych okazjach zapewniła co najmniej 75% złagodzenie bólu pierwotnego (indeksowego) przy diagnostycznym SIJI;
- Pacjent spełnia wymagania Medicare i płatnika dotyczące konieczności medycznej, patrz szczegółowe wymagania w podręczniku szkoleniowym;
- Rozerwanie stawu krzyżowo-biodrowego: Asymetryczne poszerzenie stawu krzyżowo-biodrowego na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych z radiograficznymi dowodami zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych potwierdzonymi na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim;
- ból lub niestabilność stawów SI z lub bez wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego/lędźwiowo-krzyżowego;
- Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30%;
- Wyjściowa ocena bólu stawów SI co najmniej 60 w wizualnej skali analogowej 0-100 mm (lub co najmniej 6 w skali NRS);
- Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania;
- Nieudane wersje fuzji SIJ można uwzględnić, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia;
- Pacjent musi mieć możliwość komunikowania się z personelem badawczym przez telefon, SMS lub e-mail;
- PI musi potwierdzić, że kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę przed operacją;
- Klirens sercowy dla pacjentów z rozpoznaniem choroby serca;
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie włączony do badania, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:
- Obecny silny ból pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego, ból korzeni lędźwiowych wykraczający poza połowę uda i złamanie trzonu kręgów lędźwiowych;
- Ból SKB wtórny do stanu zapalnego lub innej znanej patologii krzyżowo-biodrowej, takiej jak: dysplazja kości krzyżowej, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA), guz lub infekcja stawu krzyżowo-biodrowego, ostre złamanie lub artropatia kryształów;
- Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy (MVA lub poważny wypadek, który powoduje ostry uraz miednicy wymagający hospitalizacji lub operacji);
- Wcześniej rozpoznana osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie). Jeśli pacjent spełnia kryteria przesiewowe w kierunku osteoporozy określone przez Narodową Fundację Osteoporozy, powinien zostać przebadany pod kątem osteoporozy za pomocą DEXA;
- Autoimmunologiczny - pacjent, który obecnie nie jest podtrzymywany w schemacie leczenia i nie jest stabilny (<6 miesięcy bez zaostrzeń);
- Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System jest niewykonalne;
- Obecna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji;
- Pacjent obecnie otrzymujący wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy i/lub uczestniczący w postępowaniu sądowym dotyczącym urazu;
- Pacjent jest poddawany leczeniu w ramach odszkodowania pracowniczego w ramach roszczenia lub urazu dłuższego niż 1 rok;
- pacjent bierze udział w badaniu naukowym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę udziału;
- Wiadomo, że jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży lub planuje być w ciąży przed operacją SKB;
- Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa;
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Znana alergia na tytan lub stopy tytanu;
- Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która nie jest dobrze kontrolowana przez co najmniej dwa lata i może zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Śruba(y) TransLoc 3D poprzeczno-skośna
Pacjenci otrzymujący wersję śruby(-ów) TransLoc 3D otrzymają śrubę(-y) umieszczoną(e) bocznie ukośnie w zamierzonym stawie krzyżowo-biodrowym.
|
System fuzji stawów TransLoc 3D SI
|
Boczna skośna śruba TransLoc 3D z urządzeniem tylnym (hybrydowe)
Pacjenci otrzymujący konstrukt TransLoc 3D Hybrid otrzymają jedną wydrukowaną w 3D tytanową śrubę umieszczoną bocznie i jedno tylne urządzenie z wydrukiem 3D w tym samym stawie krzyżowo-biodrowym.
|
System fuzji stawów TransLoc 3D SI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa kliniczna po 12 miesiącach określona przez złożoną ocenę stanu funkcjonalnego, bólu i zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa funkcjonalna i ocena bólu od dawna są standardem w środkach poprawy stawu krzyżowo-biodrowego.
W trakcie badania ocenianych będzie wiele skal poprawy funkcjonalnej.
|
12 miesięcy
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 12 miesięcy.
|
Wykazać bezpieczeństwo zgodnie z definicją poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badaniem w czasie trwania badania.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Brown, DO, NY Spine and Pain Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARTAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TransLoc 3D
-
Synapse BiomedicalZakończonyStymulacja przeponyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
University of PecsZakończony
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWrodzona wada serca | Zwłóknienie mięśnia sercowego | Zwłóknienie; SerceStany Zjednoczone