モジュール式SI関節固定システムに関する市販後臨床研究 (SPARTAN)

包含基準:

• スクリーニング段階の終わりまでに以下の対象基準をすべて満たす被験者は、研究への参加を検討される必要があります。

  • 18 ～ 85 歳* (* 85 歳以上は、メディカル モニターの承認を得て、H&P 評価スクリーニングで許可されます);
  • 高リスクの手術候補者の欠席（定義についてはトレーニングマニュアルを参照）。
  • 仙腸関節破壊または変性仙腸炎の確定診断が6か月以上続いている腰痛を患っており、最適な保存的治療（PTまたは処方されたHEP、NSAIDを含む最適な医学的管理）に反応していない患者。
  • 以下のすべてに基づく仙腸関節破壊または変性仙腸炎の診断： a．患者は、上後腸骨棘（PSIS）またはその近くに痛みがあり、臀部、大腿後部、または鼠径部への放射線照射の可能性があり、痛みの場所を指1本で指すことができる（フォーティンフィンガーテスト）。挑発的手技による少なくとも 3 つの陽性所見 (FABER、Gaenslen、大腿スラストまたは後部剪断、SI 圧迫、SI ディストラクション、およびヨーマン テスト)。
  • 患者は診断用 SIJI 注射 (SIJI) を受けており、診断用 SIJI により 2 回の別々の機会に一次 (指標) 疼痛が少なくとも 75% 軽減されました。
  • 患者は医療上の必要性に関するメディケアおよび支払者の要件を満たしています。トレーニングマニュアルの詳細な要件を参照してください。
  • SI関節破壊：X線またはCTスキャンでの非対称な仙腸関節の拡大、またはCTまたはX線でSIJ変性のX線写真による証拠を伴う変性仙腸炎。
  • 以前の腰椎/腰仙骨手術の有無にかかわらず、仙腸関節の痛みまたは不安定性。
  • ベースラインのオスウェストリー障害指数 (ODI) スコアが少なくとも 30%。
  • ベースラインの仙腸関節痛スコアが0-100mm視覚アナログスケールで少なくとも60（またはNRSで少なくとも6）。
  • 患者は参加するために必要な精神的能力を有し、身体的に研究プロトコルの要件に従うことができる。
  • 他のすべての包含基準が満たされている場合、失敗した SIJ フュージョン リビジョンを含めることができます。
  • 患者は、電話、テキストメッセージ、または電子メールを介して研究担当者と通信できなければなりません。
  • PI は、手術前に、妊娠可能年齢の女性が妊娠していないか、妊娠する予定がないことを確認する必要があります。
  • 心臓病と診断された患者の心臓クリアランス。
  • 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に参加できません。

  • 腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板変性、大腿部の中央を超えて広がる腰部根痛、腰椎椎体骨折など、他の原因による現在の重度の腰痛。
  • 炎症状態または他の既知の仙腸関節病変に続発するSIJの痛み：仙骨形成不全、炎症性仙腸炎（例、強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）、仙腸関節の腫瘍または感染、急性骨折または結晶性関節症。
  • 最近（1年未満）の骨盤への大きな外傷の病歴（入院または手術を必要とする骨盤への急性損傷をもたらすMVAまたは重大な事故）。
  • 以前に骨粗鬆症と診断されたことがある（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義される）。 患者が国立骨粗鬆症財団によって特定された骨粗鬆症スクリーニング基準を満たしている場合、DEXA による骨粗鬆症のスクリーニングを受ける必要があります。
  • 自己免疫 - 現在治療のための投薬計画が維持されておらず、症状が安定していない患者（悪化なしで6か月未満）。
  • TransLoc 3D 仙腸関節融合システムによる治療を不可能にする病状または解剖学的構造。
  • 手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症。
  • 現在障害補償を受けている患者、および/または傷害訴訟に関与している患者。
  • 患者は、1年を超える損害賠償請求または傷害に基づく労災補償に基づく治療を受けている。
  • 患者は治験に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に治験に参加している。
  • SIJ手術前に妊娠、妊娠の疑い、または妊娠を計画していることがわかっている。
  • 患者は囚人または州の被後見人である。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用がわかっている、またはその疑いがある。
  • チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
  • -少なくとも2年間十分にコントロールされておらず、研究への参加を妨げる可能性がある精神疾患（統合失調症、大うつ病、パーソナリティ障害など）と診断されている。