CIETAI新辅助同步放化疗治疗局部晚期直肠癌
2023年8月22日 更新者：Dong Wang、Third Military Medical University
局部晚期直肠癌术前新辅助动脉介入治疗同步放化疗
为了提高PD-1/PD-1检查点抑制剂新辅助治疗局部晚期直肠癌（LARC）的疗效，我们建议术前动脉灌注替雷利珠单抗和奥沙利铂，随后进行肿瘤动脉栓塞并同步放化疗作为LARC的新辅助方案。
研究概览
详细说明
基于我们前期多中心随机对照研究（术前动脉灌注化疗栓塞联合放疗治疗局部晚期直肠癌，NCT03601156），提出“术前动脉灌注化疗栓塞联合放疗治疗局部晚期直肠癌（CIETAI-R）”的思路。
这也是CIETAI探索肿瘤动脉化疗免疫栓塞治疗肺癌、LARC、转移性肝癌疗效的系列研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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接触：
- Dong Wang, PH.D.
- 电话号码：86-23-68757151
- 邮箱：dongwang64@hotmail.com
-
首席研究员：
- Dong Wang, PH.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期直肠癌：T3/4NanyM0期或T1-2N+M0期。
- 年龄：18 至 75 岁。
- 既往未接受过化疗药物及放射治疗。
- ECOG 评分：0 - 2。
- 适当的器官功能，定义如下：
（血液学和血液生化检查必须在注册日前7天内完成） i) 白细胞计数≥4000/mm3。 ii) 中性粒细胞计数≥1,500/mm3。 iii) 血红蛋白≥10g/dL。 iv) 血小板计数≥100,000/mm3。 v) 总胆红素≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 六. 肝功能指数（AST 和 ALT）≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
七. 血清肌酐≤正常上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min。
- 口服卡培他滨的耐受性。
- 能理解研究，有良好的依从性，配合随访。
排除标准：
- 对人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应；
- 对造影剂或颗粒栓塞剂中所含任何成分过敏；
- 诊断为免疫缺陷或在首次研究前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效物）；
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（例如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）。 患有 1 型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的疾病的受试者可以入组；
- 既往患有严重心脏病，包括充血性心力衰竭、不受控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死和严重心脏瓣膜疾病；
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml或104copies/ml），丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于分析下限）。
- 活动性结核病 (TB) 感染。 过去1年内有活动性结核感染史的患者应排除在外，即使他们已经接受过治疗；一年以上有活动性结核感染史的患者也应排除在外，除非先前使用的抗结核治疗的持续时间和类型被证明是适当的。
- 脑转移伴有症状或症状控制时间不足2个月；
- 入组前28天内接受过重大手术治疗、开放性活检或重大外伤；
- 妊娠或哺乳期女性患者（育龄妇女首次用药前7天内必须确认妊娠试验阴性，若阳性需进行超声检查以排除妊娠），育龄期受试者拒绝接受避孕措施；合并其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或任何其他部位的原位癌除外
- 有任何体征或出血史的患者，无论严重程度如何；分组前4周内有任何出血或出血事件≥CTCAE 3级的患者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等；
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或给予知情同意或完成调查问卷的精神疾病
- 研究者判断的其他严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部晚期直肠癌
局部晚期直肠癌定义为T3/4NanyM0或T1-2N+M0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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无病生存 (DFS)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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