Neoadjuvante CIETAI met gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokale gevorderde rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Lokaal gevorderd Rectumcarcinoom: stadium T3/4NanyM0 of T1-2N+M0.
• Leeftijden: 18 tot 75 jaar.
• Geen eerder ontvangen medicijnen voor chemotherapie en bestralingstherapie.
• ECOG-score: 0 - 2.
• Passende orgaanfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

(Hematologisch en bloedbiochemisch onderzoek moet binnen 7 dagen voor de registratiedatum zijn voltooid) i) Aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3. ii) Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3. iii) Hemoglobine ≥ 10 g/dl. iv) Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3. v) Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN). vi. Leverfunctie Index (AST & ALT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).

vii. Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥60 ml/min.

• Tolerantie van orale toediening van capecitabine.
• Kan het onderzoek begrijpen, een goede naleving hebben, meewerken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige allergische reactie op gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten;
• Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het contrastmiddel of granulaat-emboliemiddel;
• Gediagnosticeerd met een immuundeficiëntie of systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoek, waardoor het gebruik van fysiologische doses glucocorticoïden (≤10 mg/dag prednison of equivalent) mogelijk is;
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofyse, vasculitis, nefritis, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen). Patiënten met type 1 diabetes, hypothyreoïdie die hormoonvervangende therapie nodig hebben, huidaandoeningen waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of haaruitval), of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van externe triggers, kunnen worden ingeschreven;
• Reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct en ernstige hartklepaandoeningen;
• Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de analyse).
• Actieve tuberculose (tbc) infectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie in de afgelopen 1 jaar moeten worden uitgesloten, zelfs als ze zijn behandeld; Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie van meer dan 1 jaar geleden dienen eveneens te worden uitgesloten, tenzij is aangetoond dat de duur en het type eerder gebruikte antituberculosebehandeling geschikt is.
• Hersenmetastasen met symptomen of symptomen die minder dan 2 maanden onder controle zijn;
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote chirurgische behandeling, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan;
• Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel bevestigen dat de zwangerschapstest negatief is, als deze positief is, moet echografisch onderzoek worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten), weigeren personen in de vruchtbare leeftijd anticonceptiemaatregelen te accepteren; Gecombineerd met andere maligniteiten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van een andere plaats
• Patiënten met fysieke tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen, ongeacht de ernst; Niet-genezende wonden, zweren of fracturen waren aanwezig bij patiënten met bloedingen of bloedingen ≥CTCAE graad 3 gedurende de 4 weken voorafgaand aan groepering;
• Arterioveneuze trombose-voorvallen binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
• Dementie, veranderde mentale toestand of een andere psychische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of het invullen van de vragenlijst verhindert
• Andere ernstige bijkomende ziekten beoordeeld door de onderzoeker.