CIETAI néoadjuvant avec chimioradiothérapie concomitante dans le cancer rectal avancé local

Critère d'intégration:

• Cancer du rectum local avancé : stade T3/4NanyM0 ou T1-2N+M0.
• Âge : 18 à 75 ans.
• Aucun médicament de chimiothérapie et radiothérapie précédemment reçu.
• Score ECOG : 0 - 2.
• Fonction organique appropriée, telle que définie ci-dessous :

(L'examen d'hématologie et de biochimie sanguine doit être complété dans les 7 jours précédant la date d'inscription) i) Nombre de globules blancs ≥ 4 000/mm3. ii) Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm3. iii) Hémoglobine ≥ 10 g/dL. iv) Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3. v) Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). vi. Index de la fonction hépatique (AST & ALT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

vii. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

• Tolérance à l'administration orale de capécitabine.
• Peut comprendre l'étude, avoir une bonne conformité, coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

• Réaction allergique sévère aux anticorps humanisés ou aux protéines de fusion ;
• Hypersensibilité à l'un des composants contenus dans l'agent de contraste ou l'agent embolique en granules ;
• Diagnostiqué avec un déficit immunitaire ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première administration de l'étude, permettant l'utilisation de doses physiologiques de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ;
• Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées (telles que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophyse, vascularite, néphrite, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes). Les sujets atteints de diabète de type 1, d'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, d'affections cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux) ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence de déclencheurs externes peuvent être inscrits ;
• Maladie cardiaque grave préexistante, y compris insuffisance cardiaque congestive, arythmies à haut risque non contrôlées, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde et maladie valvulaire cardiaque grave ;
• Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml ou 104 copies/ml), hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure d'analyse).
• Infection tuberculeuse (TB) active. Les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active au cours de l'année précédente doivent être exclus, même s'ils ont été traités ; Les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active il y a plus d'un an doivent également être exclus à moins que la durée et le type de traitement antituberculeux précédemment utilisé ne se soient révélés appropriés.
• Métastases cérébrales accompagnées de symptômes ou symptômes contrôlés depuis moins de 2 mois ;
• A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription ;
• Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent confirmer que le test de grossesse est négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament, s'il est positif, une échographie doit être effectuée pour exclure une grossesse), les sujets en âge de procréer refusent d'accepter des mesures contraceptives ; Associé à d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ de tout autre site
• Patients présentant des signes physiques ou des antécédents de saignement, quelle que soit leur gravité ; Des plaies, des ulcères ou des fractures ne cicatrisant pas étaient présents chez les patients présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ CTCAE grade 3 au cours des 4 semaines précédant le regroupement ;
• Événements de thrombose artério-veineuse dans les 6 mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;
• Démence, état mental altéré ou toute maladie mentale qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé ou de remplir le questionnaire
• Autres maladies concomitantes graves jugées par l'investigateur.