CIETAI neoadyuvante con quimiorradioterapia concurrente en cáncer de recto local avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de recto local avanzado: estadio T3/4NanyM0 o T1-2N+M0.
• Edades: 18 a 75.
• No recibió previamente medicamentos de quimioterapia y radioterapia.
• Puntuación ECOG: 0 - 2.
• Función apropiada del órgano, como se define a continuación:

(El examen de hematología y bioquímica sanguínea debe completarse dentro de los 7 días anteriores a la fecha de registro) i) Conteo de glóbulos blancos ≥ 4,000/mm3. ii) Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm3. iii) Hemoglobina ≥ 10 g/dL. iv) Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3. v) Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). vi. Índice de función hepática (AST y ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).

vii. Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

• Tolerancia a la administración oral de capecitabina.
• Puede comprender el estudio, tener un buen cumplimiento, cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Reacción alérgica grave a anticuerpos humanizados o proteínas de fusión;
• Hipersensibilidad a cualquier componente contenido en el agente de contraste o agente embólico gránulo;
• Diagnosticado con una inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del estudio, lo que permite el uso de dosis fisiológicas de glucocorticoides (≤10 mg/día de prednisona o equivalente);
• Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, pituitaria, vasculitis, nefritis, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes). Se pueden inscribir sujetos que tengan diabetes tipo 1, hipotiroidismo que requiera terapia de reemplazo hormonal, afecciones de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o pérdida de cabello) o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de desencadenantes externos;
• Enfermedad cardíaca grave preexistente, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias de alto riesgo no controladas, angina de pecho inestable, infarto de miocardio y enfermedad grave de las válvulas cardíacas;
• Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o 104 copias/ml), hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN del VHC superior al límite inferior del análisis).
• Infección tuberculosa (TB) activa. Los pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa en el último año deben ser excluidos, incluso si han sido tratados; Los pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa hace más de 1 año también deben ser excluidos, a menos que se demuestre que la duración y el tipo de tratamiento antituberculoso utilizado anteriormente son apropiados.
• Metástasis cerebrales acompañadas de síntomas o síntomas controlados por menos de 2 meses;
• Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes (mujeres en edad fértil deben confirmar que la prueba de embarazo es negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del medicamento, si es positivo, se debe realizar un examen de ultrasonido para descartar embarazo), sujetos en edad fértil se niegan a aceptar medidas anticonceptivas; Combinado con otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cualquier otro sitio
• Pacientes con signos físicos o antecedentes de sangrado, independientemente de la gravedad; Había heridas, úlceras o fracturas que no cicatrizaban en pacientes con sangrado o eventos de sangrado ≥CTCAE grado 3 durante las 4 semanas previas al agrupamiento;
• Eventos de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad mental que impida comprender o dar su consentimiento informado o completar el cuestionario
• Otras enfermedades concomitantes graves a juicio del investigador.