Neoadjuvantní CIETAI se souběžnou chemoradioterapií u lokální pokročilé rakoviny rekta

Kritéria pro zařazení:

• Lokální pokročilý karcinom rekta: stadium T3/4NanyM0 nebo T1-2N+M0.
• Věk: 18 až 75.
• Žádné dříve neužívané chemoterapeutické léky a radiační terapie.
• Skóre ECOG: 0:2.
• Vhodná funkce orgánu, jak je definováno níže:

(Hematologické a biochemické vyšetření krve musí být ukončeno do 7 dnů před datem registrace) i) Počet bílých krvinek ≥ 4 000/mm3. ii) Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3. iii) Hemoglobin ≥ 10 g/dl. iv) Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3. v) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN). vi. Index jaterních funkcí (AST & ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).

vii. Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

• Tolerance perorálního podání kapecitabinu.
• Rozumí studii, má dobrou compliance, spolupracuje při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Závažná alergická reakce na humanizované protilátky nebo fúzní proteiny;
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku obsaženou v kontrastní látce nebo granulované embolické látce;
• s diagnózou imunodeficience nebo léčených systémovou glukokortikoidní léčbou nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby během 14 dnů před prvním podáním studie, což umožňuje použití fyziologických dávek glukokortikoidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu);
• Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofýza, vaskulitida, nefritida, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tyto choroby nebo syndromy). Mohou být zařazeni jedinci, kteří mají diabetes typu 1, hypotyreózu vyžadující hormonální substituční terapii, kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo vypadávání vlasů), nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějších spouštěčů;
• Preexistující závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu a závažné onemocnění srdečních chlopní;
• Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než spodní hranice analýzy).
• Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce. Pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce během předchozího 1 roku by měli být vyloučeni, i když byli léčeni; Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze před více než 1 rokem by také měli být vyloučeni, pokud se neprokáže, že délka a typ dříve používané antituberkulózní terapie jsou vhodné.
• Mozkové metastázy doprovázené symptomy nebo symptomy kontrolovanými po dobu kratší než 2 měsíce;
• podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením;
• těhotné nebo kojící pacientky (ženy ve fertilním věku musí do 7 dnů před prvním podáním léku potvrdit negativní těhotenský test, pokud je pozitivní, je nutné provést ultrazvukové vyšetření k vyloučení těhotenství), osoby ve fertilním věku odmítají přijmout antikoncepční opatření; V kombinaci s jinými malignitami, kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu jakékoliv jiné lokalizace
• Pacienti s jakýmikoli fyzickými známkami nebo anamnézou krvácení, bez ohledu na závažnost; U pacientů s jakýmkoli krvácením nebo krvácivými příhodami ≥CTCAE stupně 3 byly během 4 týdnů před seskupením přítomny nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny;
• příhody arteriovenózní trombózy během 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických záchvatů), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• Demence, změněný duševní stav nebo jakákoli duševní choroba, která by bránila porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo vyplnění dotazníku
• Další závažná doprovodná onemocnění posouzena zkoušejícím.