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국소 진행성 직장암에서 동시 화학방사선요법을 사용한 신보조적 CIETAI

2023년 8월 22일 업데이트: Dong Wang, Third Military Medical University

국소 진행성 직장암에서 병행 화학방사선 요법과 선행 수술 전 동맥 중재술

국소 진행성 직장암(LARC)에서 신보강 PD-1/PD-1 체크포인트 억제제의 효능을 증가시키기 위해, 우리는 LARC에 대한 신보강 요법으로 동시 화학방사선 요법과 종양 동맥 색전술에 이어 Tyrellizumab과 옥살리플라틴의 수술 전 동맥 주입을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 다기관 무작위 통제 연구(국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 동맥 관류 화학색전술과 방사선 요법 결합, NCT03601156)를 기반으로 "국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 동맥 화학면역 색전술과 방사선 요법 결합(CIETAI-R)" 아이디어가 제안되었습니다. 이것은 또한 폐암, LARC, 전이성 간암에서 종양 동맥 화학 면역 색전술의 효능을 탐구하는 CIETAI의 연속 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Wang, PH.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 직장암: 병기 T3/4NanyM0 또는 T1-2N+M0.
  • 연령: 18~75세.
  • 이전에 받은 화학 요법 약물 및 방사선 요법이 없습니다.
  • ECOG 점수: 0 - 2.
  • 아래에 정의된 적절한 장기 기능:

(혈액학 및 혈액생화학 검사는 등록일 전 7일 이내에 완료되어야 함) i) 백혈구 수 ≥ 4,000/mm3. ii) 호중구 수 ≥ 1,500/mm3. iii) 헤모글로빈 ≥ 10g/dL. iv) 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3. v) 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. vi. 간 기능 지수(AST & ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

vii. 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 ≤1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.

  • 카페시타빈 경구 투여의 내성.
  • 연구를 이해할 수 있고, 잘 준수하고, 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응;
  • 조영제 또는 과립 색전제에 포함된 성분에 대한 과민성;
  • 면역 결핍으로 진단되거나 연구의 최초 투여 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있으며, 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)의 사용을 허용하는 경우,
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음). 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태(예: 백반증, 건선 또는 탈모) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색 및 중증 심장 판막 질환을 포함한 기존의 중증 심장 질환;
  • 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/ml 또는 104copies/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 하한치 초과).
  • 활동성 결핵(TB) 감염. 지난 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받았더라도 제외되어야 합니다. 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자도 이전에 사용된 항결핵 요법의 기간과 유형이 적절하다고 입증되지 않는 한 제외되어야 합니다.
  • 증상을 동반한 뇌전이 또는 2개월 미만 동안 조절된 증상;
  • 등록 전 28일 이내에 대수술 치료, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받았음.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자(가임기 여성은 최초 투여 전 7일 이내에 임신테스트 결과 음성임을 확인해야 하며, 양성일 경우 초음파 검사를 통해 임신 여부를 확인해야 함), 가임기 피험자가 피임을 거부하는 경우 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 다른 부위의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양과 결합
  • 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자 치료되지 않는 상처, 궤양 또는 골절은 그룹화 전 4주 동안 CTCAE 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사례가 있는 환자에게 나타났습니다.
  • 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내의 동정맥 혈전증 사건;
  • 치매, 변경된 정신 상태 또는 이해, 정보에 입각한 동의 제공 또는 설문지 작성을 방해하는 정신 질환
  • 조사관이 판단하는 기타 심각한 수반 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 진행성 직장암
국소 진행성 직장암은 T3/4NanyM0 또는 T1-2N+M0으로 정의됩니다.
절차: CIETAI-R
  1. I상: (1) 종양 동맥을 통한 화학-면역-색전술, CIETAI: 옥살리플라틴 130mg/m2 + PD-1 억제제(Tirelizumab) 200mg의 DSA 유도 종양 동맥 주입, 이후 젤라틴 스폰지 입자(350-560um) 색전술
  2. 2상: 화학방사선요법: IMRT: 45Gy/25f/5w + 카페시타빈 1000，po. 입찰 d1-14, q3w 티렐리주맙)200mg ivggt, d1, q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIETAI-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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