Neoadjuváns CIETAI egyidejű kemoradioterápiával helyi előrehaladott végbélrákban

Bevételi kritériumok:

• Lokális előrehaladott végbélrák: T3/4NanyM0 vagy T1-2N+M0 stádium.
• Korosztály: 18-75.
• Korábban nem kapott kemoterápiás gyógyszert és sugárterápiát.
• ECOG pontszám: 0-2.
• Megfelelő szervfunkció, az alábbiak szerint:

(A hematológiai és vérbiokémiai vizsgálatot a regisztráció dátuma előtt 7 napon belül kell elvégezni) i) Fehérvérsejtszám ≥ 4000/mm3. ii) Neutrophilszám ≥ 1500/mm3. iii) Hemoglobin ≥ 10 g/dl. iv) Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3. v) Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese. vi. Májfunkciós index (AST & ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese.

vii. A szérum kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.

• A kapecitabin orális adagolásának toleranciája.
• Meg tudja érteni a vizsgálatot, jól megfelel, együttműködik a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos allergiás reakció humanizált antitestekre vagy fúziós fehérjékre;
• Túlérzékenység a kontrasztanyagban vagy a granulált emboliaszerben lévő bármely összetevővel szemben;
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát kap a vizsgálat első beadását megelőző 14 napon belül, amely lehetővé teszi a glükokortikoidok fiziológiás dózisainak (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazását;
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, agyalapi gyulladás, vasculitis, nephritis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan, ezeket a betegségeket vagy szindrómákat). 1-es típusú cukorbetegségben, hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy hajhullás), vagy olyan állapotokban, amelyek külső kiváltó okok hiányában várhatóan nem fognak kiújulni, jelentkezhetnek;
• Korábban fennálló súlyos szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen, magas kockázatú aritmiákat, az instabil angina pectorist, a szívinfarktust és a súlyos szívbillentyű-betegséget;
• Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml), hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint az analízis alsó határa).
• Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 1 évben aktív tuberkulózis fertőzés szerepel, ki kell zárni, még akkor is, ha kezelték őket; Azokat a betegeket is ki kell zárni, akiknek a kórtörténetében több mint 1 éve aktív tuberkulózis fertőzés szerepel, kivéve, ha a korábban alkalmazott tuberkulózis elleni terápia időtartama és típusa megfelelőnek bizonyult.
• Agyi metasztázisok, amelyeket tünetek kísérnek, vagy 2 hónapnál rövidebb ideig kontrollált tünetek;
• A beiratkozást megelőző 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát vagy jelentős traumás sérülést kapott;
• Terhes vagy szoptató nőbetegek (a fogamzóképes korú nőknek a gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül meg kell erősíteniük, hogy a terhességi teszt negatív, ha pozitív, ultrahangvizsgálatot kell végezni a terhesség kizárására), a fogamzóképes korú alanyok megtagadják a fogamzásgátló módszerek elfogadását; Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bármely más eredetű in situ karcinómát
• Betegek, akiknél bármilyen fizikai tünet vagy vérzés kórtörténete van, függetlenül a súlyosságtól; Nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy törések voltak jelen azoknál a betegeknél, akiknél a csoportosítást megelőző 4 hét során ≥CTCAE 3. fokozatú vérzés vagy vérzés jelentkezett;
• Arteriovenosus trombózisos események 6 hónapon belül, például cerebrovaszkuláris balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen olyan mentális betegség, amely megakadályozza a kérdőív megértését, beleegyezését vagy kitöltését
• A vizsgáló által megítélt egyéb súlyos kísérő betegségek.