Neoadjuvantes CIETAI mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom: Stadium T3/4NanyM0 oder T1-2N+M0.
• Alter: 18 bis 75.
• Keine zuvor erhaltenen Chemotherapeutika und Strahlentherapie.
• ECOG-Score: 0 - 2.
• Angemessene Organfunktion, wie unten definiert:

(Die hämatologische und blutbiochemische Untersuchung muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Registrierungsdatum abgeschlossen sein.) i) Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4.000/mm3. ii) Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3. iii) Hämoglobin ≥ 10 g/dl. iv) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3. v) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). vi. Leberfunktionsindex (AST & ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).

vii. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

• Verträglichkeit der oralen Gabe von Capecitabin.
• Kann die Studie verstehen, gute Compliance zeigen und bei der Nachsorge kooperieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwere allergische Reaktion auf humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine;
• Überempfindlichkeit gegen einen der im Kontrastmittel oder Granulat-Emboliemittel enthaltenen Bestandteile;
• Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie, die die Verwendung physiologischer Dosen von Glukokortikoiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ermöglicht;
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome). Probanden mit Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert, Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Haarausfall) oder Erkrankungen, bei denen ohne äußere Auslöser kein Wiederauftreten zu erwarten ist, können in die Studie aufgenommen werden.
• Vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und schwere Herzklappenerkrankung;
• Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Analysegrenze).
• Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion. Patienten mit einer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkuloseinfektion innerhalb des letzten Jahres sollten ausgeschlossen werden, auch wenn sie behandelt wurden; Patienten mit einer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, die Dauer und Art der zuvor angewendeten Antituberkulose-Therapie erweist sich als angemessen.
• Hirnmetastasen, die mit Symptomen einhergehen oder seit weniger als 2 Monaten unter Kontrolle sind;
• innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erhalten haben;
• Schwangere oder stillende Patientinnen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels bestätigen, dass der Schwangerschaftstest negativ ist. Wenn er positiv ist, muss eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen). Personen im gebärfähigen Alter verweigern die Annahme von Verhütungsmaßnahmen. Kombiniert mit anderen bösartigen Erkrankungen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom an einer anderen Lokalisation
• Patienten mit körperlichen Anzeichen oder Blutungen in der Vorgeschichte, unabhängig vom Schweregrad; Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Brüche lagen bei Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3 in den 4 Wochen vor der Gruppeneinteilung vor;
• Arteriovenöse Thromboseereignisse innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede andere Geisteskrankheit, die das Verständnis, die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen des Fragebogens verhindern würde
• Andere vom Prüfarzt beurteilte schwerwiegende Begleiterkrankungen.