TB006 扩展访问 (EA) 同情使用

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄 > 55 岁的男性和/或女性参与者。

• 参与者被诊断患有有症状的 AD 或相关痴呆症，且符合 AD 的临床标准，估计或实际的简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 24 或更低。 所有其他医疗状况均稳定且管理良好。 AD 的临床诊断符合以下条件：

  1. 根据国家神经和交流障碍及中风研究所 - 阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的说法，很可能是 AD。
  2. 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM 5) - 严重神经认知障碍（以前称为痴呆）的标准。
• 必须有清晰的文件记录参与者的认知和功能状态下降、尝试的任何和所有治疗以及对治疗的反应（或缺乏）。
• 由于不耐受或禁忌症，参与者无法接受任何当前的抗 AD 药物；或者，尽管接受了当前抗 AD 药物（包括 aducanumab 和 Lecanemab）的最大允许或耐受剂量，但参与者的痴呆症持续下降。

• 参与者无法或没有资格参加针对其病情的另一项临床试验。 这定义为：

  1. 参与者没有资格参加正在进行的试验。
  2. 试验正在进行中，但参与者不符合资格。
  3. 参与者家 50 英里范围内没有正在进行的试验地点。
• 研究者以及参与者/护理人员必须被告知该计划的潜在风险和义务，并根据参与者的病史和计划资格标准来决定潜在益处是否超过接受研究性治疗的风险。 参与者和/或在决策能力下降的情况下，符合国家法律和道德批准的合法可接受的代表能够阅读、理解并提供书面知情同意书。
• 拥有一名（或多名）已确定的成人计划合作伙伴，他们与参与者住在一起或有足够的接触，以提供参与者行为和功能随时间变化的评估以及有关安全性和耐受性的信息；愿意为自己的参与提供书面知情同意书；能够在诊所阅读、理解和说出指定语言；同意陪同参与者参加每次项目访问。
• 能够遵守计划程序，包括能够每月前往指定诊所就诊。

排除标准：

• 任何临床上显着或不受控制的医疗状况，包括但不限于心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤以及血液学或临床化学异常。
• 在过去 14 天内接受过大手术或经历过外伤。
• 根据研究者的判断，任何可能导致参与风险超过潜在益处的病症或突发并发疾病。
• 调查人员认为，无法遵守本计划协议或存在可能增加风险的健康问题。
• 过去 6 个月内参加过研究药物的临床试验。
• 参加了先前的 TB006 临床试验，但未完成临床试验或出现可能导致过度风险的重大治疗相关不良事件 (AE)。