TB006 Acceso ampliado (EA) Uso compasivo

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y/o femeninos > 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

• Al participante se le diagnostica EA sintomática o demencia relacionada, y cumple los criterios clínicos para EA con una puntuación estimada o real del Miniexamen del estado mental (MMSE) de 24 o menos. Todas las demás condiciones médicas son estables y están bien manejadas. El diagnóstico clínico de EA es consistente con lo siguiente:

  1. Probable AD, según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  2. Cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM 5) - Criterios para Trastorno Neurocognitivo Mayor (anteriormente demencia).
• Debe existir una documentación clara del deterioro del estado cognitivo y funcional del participante, todos y cada uno de los tratamientos intentados y la respuesta (o falta de) a los tratamientos.
• El participante no puede recibir ninguno de los medicamentos actuales contra la EA debido a intolerancia o contraindicaciones; o la demencia del participante ha disminuido persistentemente a pesar de recibir las dosis máximas permitidas o toleradas de los medicamentos actuales contra la EA, incluidos aducanumab y lecanemab.

• El participante no puede o no es elegible para inscribirse en otro ensayo clínico para su condición. Esto se define como:

  1. Ningún ensayo en curso para el cual el participante pueda calificar.
  2. Un ensayo en curso, pero el participante no califica.
  3. Ningún sitio de prueba en curso dentro de las 50 millas de la casa del participante.
• El investigador, así como el participante/cuidador, deben estar informados de los posibles riesgos y obligaciones del programa y decidir si el beneficio potencial supera el riesgo de recibir una terapia en investigación según el historial médico del participante y los criterios de elegibilidad del programa. El participante y/o, en el caso de capacidad de toma de decisiones reducida, los representantes legalmente aceptables de conformidad con la legislación nacional y la aprobación ética pueden leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Tiene uno (o más) socios de programa adultos identificados que viven con el participante o tienen contacto suficiente para proporcionar una evaluación de los cambios en el comportamiento y la función del participante a lo largo del tiempo e información sobre seguridad y tolerabilidad; está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar el idioma designado en la clínica; se compromete a acompañar al participante a cada visita del programa.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del programa, incluida la capacidad de viajar a la clínica nombrada para visitas mensuales.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica clínicamente significativa o no controlada, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, trastornos respiratorios, neoplasias malignas y anomalías hematológicas o químicas clínicas.
• Se ha sometido a una cirugía mayor o sufrido un traumatismo en los últimos 14 días.
• Cualquier condición o enfermedad intercurrente emergente que, a juicio del investigador, podría resultar en que el riesgo de participación supere el beneficio potencial.
• Incapaz de cumplir con este protocolo del programa o tiene problemas de salud que pueden aumentar el riesgo, en opinión del investigador.
• Participó en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 6 meses.
• Se inscribió en un ensayo clínico anterior de TB006 y no completó el ensayo clínico o tuvo un evento adverso significativo relacionado con el tratamiento que podría causar un riesgo indebido.