TB006 Accès étendu (EA) Utilisation compassionnelle

Critère d'intégration:

• Participants masculins et/ou féminins âgés de plus de 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

• Le participant reçoit un diagnostic de maladie d'Alzheimer symptomatique ou de démence connexe, répondant aux critères cliniques de la maladie d'Alzheimer avec un score estimé ou réel au mini-examen de l'état mental (MMSE) ou 24 ou moins. Toutes les autres conditions médicales sont stables et bien gérées. Le diagnostic clinique de la MA correspond aux éléments suivants :

  1. MA probable, selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux - Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
  2. Répond au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM 5) - Critères pour les troubles neurocognitifs majeurs (anciennement démence).
• Il doit y avoir une documentation claire du déclin de l'état cognitif et fonctionnel du participant, de tous les traitements tentés et de la réponse (ou de l'absence de) aux traitements.
• Le participant n'est pas en mesure de recevoir l'un des médicaments anti-AD actuels en raison d'une intolérance ou d'une ou plusieurs contre-indications ; ou la démence du participant a diminué de manière persistante malgré l'administration des doses maximales autorisées ou tolérées de médicaments anti-MA actuels, y compris l'aducanumab et le lecanemab.

• Le participant n'est pas en mesure ou inéligible de s'inscrire à un autre essai clinique pour son état. Ceci est défini comme :

  1. Aucun essai en cours auquel le participant pourrait être admissible.
  2. Un essai en cours, mais le participant n'est pas admissible.
  3. Aucun site d'essai en cours à moins de 80 km du domicile du participant.
• L'investigateur ainsi que le participant/soignant doivent être informés des risques potentiels et des obligations du programme et décider si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de recevoir une thérapie expérimentale en fonction des antécédents médicaux du participant et des critères d'éligibilité au programme. Le participant et/ou, en cas de capacité de prise de décision réduite, le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) conformément à la législation nationale et à l'approbation éthique est/sont capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
• A un (ou plusieurs) partenaire de programme pour adultes identifié qui vit avec le participant ou a suffisamment de contacts pour fournir une évaluation des changements dans le comportement et la fonction du participant au fil du temps et des informations sur la sécurité et la tolérabilité ; est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée à la clinique ; s'engage à accompagner le participant à chaque visite du programme.
• Capable de se conformer aux procédures du programme, y compris la capacité de se rendre à la clinique désignée pour des visites mensuelles.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale cliniquement significative ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les troubles respiratoires, les tumeurs malignes et les anomalies hématologiques ou chimiques cliniques.
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi un traumatisme au cours des 14 derniers jours.
• Toute condition ou maladie intercurrente émergente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque de participation supérieur au bénéfice potentiel.
• Incapable de se conformer à ce protocole de programme ou a des problèmes de santé qui peuvent augmenter le risque, de l'avis de l'investigateur.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 6 derniers mois.
• Inscrit dans un essai clinique TB006 précédent et n'a pas terminé l'essai clinique ou a eu un événement indésirable (EI) important lié au traitement qui pourrait entraîner un risque indu.