TB006 Расширенный доступ (EA) Сострадательное использование

Критерии включения:

• Участники мужского и/или женского пола старше 55 лет на момент подписания информированного согласия.

• У участника диагностирована симптоматическая БА или связанная с ней деменция, соответствующая клиническим критериям БА с оценочной или фактической оценкой мини-психического состояния (MMSE) или 24 или менее. Все остальные медицинские условия стабильны и хорошо управляемы. Клинический диагноз БА согласуется со следующим:

  1. Вероятная болезнь Альцгеймера, по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
  2. Соответствует Пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5) — Критерии серьезного нейрокогнитивного расстройства (ранее деменция).
• Должна быть четкая документация об ухудшении когнитивного и функционального статуса участника, любых попытках лечения и реакции (или отсутствии) на лечение.
• Участник не может принимать какие-либо из текущих лекарств против AD из-за непереносимости или противопоказаний; или деменция участника постоянно снижалась, несмотря на получение максимально допустимых или переносимых доз современных лекарств против БА, включая адуканумаб и леканемаб.

• Участник не может или не имеет права участвовать в другом клиническом испытании из-за своего состояния. Это определяется как:

  1. Нет текущего испытания, на которое участник может претендовать.
  2. Продолжающееся испытание, но участник не соответствует требованиям.
  3. В радиусе 50 миль от дома участника нет действующего испытательного центра.
• Исследователь, а также участник/лицо, осуществляющее уход, должны быть проинформированы о потенциальных рисках и обязательствах, связанных с программой, и должны решить, перевешивает ли потенциальная польза риск получения экспериментальной терапии, на основании истории болезни участника и критериев участия в программе. Участник и/или, в случае ограниченной способности принимать решения, юридически приемлемый представитель(и), соответствующий(ие) национальному законодательству и утверждению этики, может/могут читать, понимать и давать письменное информированное согласие.
• Имеет одного (или более) идентифицированного взрослого партнера по программе, который либо живет с участником, либо имеет достаточно контактов, чтобы обеспечить оценку изменений в поведении и функциях участника с течением времени, а также информацию о безопасности и переносимости; готов предоставить письменное информированное согласие на собственное участие; умеет читать, понимать и говорить на языке, указанном в клинике; соглашается сопровождать участника при каждом посещении программы.
• Способен соблюдать процедуры программы, в том числе иметь возможность ездить в названную клинику для ежемесячных посещений.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения дыхания, злокачественные новообразования, гематологические или клинические биохимические отклонения.
• Перенес серьезную операцию или получил травму за последние 14 дней.
• Любое состояние или возникающее интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что риск участия перевешивает потенциальную пользу.
• По мнению исследователя, он не может соблюдать этот протокол программы или имеет проблемы со здоровьем, которые могут увеличить риск.
• Участвовал в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 6 месяцев.
• Зарегистрированы в предыдущем клиническом исследовании TB006 и либо не завершили клиническое исследование, либо имели значительное нежелательное явление (НЯ), связанное с лечением, которое могло вызвать неоправданный риск.