TB006 Uitgebreide toegang (EA) Medelevend gebruik

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers > 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

• De deelnemer wordt gediagnosticeerd met symptomatische AD of gerelateerde dementie, en voldoet aan de klinische criteria voor AD met een geschatte of werkelijke Mini-Mental State Examination (MMSE)-score of 24 of minder. Alle andere medische aandoeningen zijn stabiel en worden goed beheerd. Klinische diagnose van AD komt overeen met het volgende:

  1. Waarschijnlijk AD, volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) - Criteria for Major Neurocognitive Disorder (voorheen dementie).
• Er moet duidelijke documentatie zijn van de afnemende cognitieve en functionele status van de deelnemer, alle geprobeerde behandelingen en de respons (of het ontbreken daarvan) op behandelingen.
• De deelnemer kan geen van de huidige anti-AD-medicijnen krijgen vanwege intolerantie of contra-indicatie(s); of de dementie van de deelnemer aanhoudend is afgenomen ondanks het ontvangen van maximaal toegestane of getolereerde doses van de huidige anti-AD-geneesmiddelen, waaronder aducanumab en lecanemab.

• De deelnemer kan of komt niet in aanmerking om zich in te schrijven voor een andere klinische proef voor zijn aandoening. Dit wordt gedefinieerd als:

  1. Geen lopend onderzoek waarvoor de deelnemer mogelijk in aanmerking komt.
  2. Een lopend onderzoek, maar de deelnemer komt niet in aanmerking.
  3. Geen lopende proeflocatie binnen 50 mijl van het huis van de deelnemer.
• Zowel de onderzoeker als de deelnemer/verzorger moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en verplichtingen van het programma en moeten op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer en de geschiktheidscriteria voor het programma beslissen of het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van het krijgen van een onderzoekstherapie. De deelnemer, en/of, in het geval van verminderde besluitvormingscapaciteit, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in overeenstemming met de nationale wetgeving en ethische goedkeuring is/zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
• Heeft een (of meer) geïdentificeerde volwassen programmapartner die bij de deelnemer woont of voldoende contact heeft om veranderingen in het gedrag en functioneren van de deelnemer in de loop van de tijd te beoordelen en informatie te verstrekken over veiligheid en verdraagbaarheid; is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal in de kliniek lezen, begrijpen en spreken; stemt ermee in om de deelnemer bij elk programmabezoek te vergezellen.
• In staat om te voldoen aan de programmaprocedures, inclusief de mogelijkheid om naar de genoemde kliniek te reizen voor maandelijkse bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante of ongecontroleerde medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, maligniteit en hematologische of klinische chemie-afwijkingen.
• Heeft de afgelopen 14 dagen een grote operatie ondergaan of een trauma opgelopen.
• Elke aandoening of opkomende bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe zou kunnen leiden dat het risico van deelname groter is dan het mogelijke voordeel.
• Niet in staat om te voldoen aan dit programmaprotocol of gezondheidsproblemen heeft die het risico kunnen verhogen, naar de mening van de onderzoeker.
• Deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden.
• Ingeschreven in een eerder TB006 klinisch onderzoek en het klinisch onderzoek niet voltooid of een significante behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) had die een onnodig risico zou kunnen veroorzaken.