TB006 Utvidet tilgang (EA) medfølende bruk

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og/eller kvinnelige deltakere > 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

• Deltakeren er diagnostisert med symptomatisk AD eller relatert demens, som oppfyller de kliniske kriteriene for AD med en estimert eller faktisk Mini-Mental State Examination (MMSE) score eller 24 eller mindre. Alle andre medisinske tilstander er stabile og godt håndtert. Klinisk diagnose av AD stemmer overens med følgende:

  1. Sannsynlig AD, ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) – Criteria for Major Neurocognitive Disorder (tidligere demens).
• Det skal foreligge klar dokumentasjon på deltakerens fallende kognitive og funksjonelle status, enhver og alle forsøkte behandlinger og respons (eller mangel på) på behandlinger.
• Deltakeren er ikke i stand til å motta noen av de gjeldende anti-AD medisiner enten på grunn av intoleranse eller kontraindikasjon(er); eller deltakerens demens har vedvarende gått ned til tross for å ha mottatt maksimalt tillatte eller tolererte doser av gjeldende anti-AD medisiner, inkludert aducanumab og lecanemab.

• Deltakeren er ikke i stand til eller kvalifisert til å melde seg på en annen klinisk studie for sin tilstand. Dette er definert som:

  1. Ingen pågående prøveversjon som deltakeren kan kvalifisere for.
  2. En pågående prøve, men deltakeren kvalifiserer ikke.
  3. Ingen pågående prøveplass innen 50 miles fra deltakerens hjem.
• Utforskeren så vel som deltakeren/omsorgspersonen må informeres om de potensielle risikoene og forpliktelsene til programmet og avgjøre om den potensielle fordelen oppveier risikoen ved å motta en undersøkelsesterapi basert på deltakerens sykehistorie og kvalifikasjonskriterier for programmet. Deltakeren, og/eller, i tilfelle redusert beslutningsevne, den eller de juridisk akseptable representantene i samsvar med nasjonal lov og etikkgodkjenning er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Har en (eller flere) identifisert voksenprogrampartner som enten bor sammen med deltakeren eller har tilstrekkelig kontakt til å gi vurdering av endringer i deltakeratferd og funksjon over tid og informasjon om sikkerhet og tolerabilitet; er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket ved klinikken; godtar å følge deltakeren til hvert programbesøk.
• I stand til å overholde programprosedyrene, inkludert muligheten til å reise til den navngitte klinikken for månedlige besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant eller ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær sykdom, respiratorisk lidelse, malignitet og hematologi eller klinisk kjemiavvik.
• Har gjennomgått større operasjoner eller opplevd traumer de siste 14 dagene.
• Enhver tilstand eller ny pågående sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at risikoen for deltakelse oppveier den potensielle fordelen.
• Kan ikke overholde denne programprotokollen eller har helseproblemer som kan øke risikoen, mener etterforskeren.
• Deltatt i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene.
• Registrert i en tidligere TB006 klinisk studie og enten fullførte ikke den kliniske studien eller hadde en signifikant behandlingsrelatert bivirkning (AE) som kunne forårsake en unødig risiko.