TB006 Udvidet adgang (EA) medfølende brug

Inklusionskriterier:

• Mandlige og/eller kvindelige deltagere > 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

• Deltageren er diagnosticeret med symptomatisk AD eller relateret demens, der opfylder de kliniske kriterier for AD med en estimeret eller faktisk Mini-Mental State Examination (MMSE) score eller 24 eller mindre. Alle andre medicinske tilstande er stabile og velstyret. Klinisk diagnose af AD er i overensstemmelse med følgende:

  1. Sandsynlig AD, ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) - Kriterier for Major Neurocognitive Disorder (tidligere demens).
• Der skal være klar dokumentation for deltagerens faldende kognitive og funktionelle status, enhver og alle forsøgte behandlinger og respons (eller mangel på) på behandlinger.
• Deltageren er ikke i stand til at modtage nogen af ​​de nuværende anti-AD-lægemidler, enten på grund af intolerance eller kontraindikation(er); eller deltagerens demens er vedvarende faldet på trods af at have modtaget maksimalt tilladte eller tolererede doser af nuværende anti-AD medicin, herunder aducanumab og lecanemab.

• Deltageren er ude af stand til eller er ude af stand til at tilmelde sig et andet klinisk forsøg på grund af deres tilstand. Dette er defineret som:

  1. Ingen igangværende forsøg, som deltageren kan kvalificere sig til.
  2. Et igangværende forsøg, men deltageren kvalificerer sig ikke.
  3. Ingen igangværende prøveplads inden for 50 miles fra deltagerens hjem.
• Investigatoren såvel som deltageren/plejeren skal informeres om de potentielle risici og forpligtelser ved programmet og beslutte, om den potentielle fordel opvejer risikoen ved at modtage en forsøgsbehandling baseret på deltagerens sygehistorie og programmets berettigelseskriterier. Deltageren og/eller, i tilfælde af nedsat beslutningsevne, den eller de juridisk acceptable repræsentanter i overensstemmelse med national lovgivning og godkendelse af etik er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Har en (eller flere) identificeret voksenprogrampartner, som enten bor sammen med deltageren eller har tilstrækkelig kontakt til at give vurdering af ændringer i deltagernes adfærd og funktion over tid og information om sikkerhed og tolerabilitet; er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på klinikken; accepterer at ledsage deltageren til hvert programbesøg.
• I stand til at overholde programmets procedurer, herunder muligheden for at rejse til den navngivne klinik for månedlige besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant eller ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, respiratorisk lidelse, malignitet og hæmatologisk eller klinisk kemi abnormitet.
• Har gennemgået en større operation eller oplevet traumer inden for de sidste 14 dage.
• Enhver tilstand eller opstået sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens vurdering kan resultere i, at risikoen for deltagelse opvejer den potentielle fordel.
• Ude af stand til at overholde denne programprotokol eller har helbredsproblemer, der kan øge risikoen, efter investigatorens mening.
• Deltog i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 6 måneder.
• Tilmeldte sig et tidligere TB006 klinisk forsøg og enten fuldførte det ikke kliniske forsøg eller havde en signifikant behandlingsrelateret bivirkning (AE), der kunne forårsage en unødig risiko.