TB006 확장 액세스(EA) 동정적 사용

포함 기준:

• 남성 및/또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 55세를 초과했습니다.

• 참가자는 증상이 있는 알츠하이머병 또는 관련 치매로 진단되었으며 추정 또는 실제 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 또는 24점 이하로 알츠하이머병에 대한 임상 기준을 충족합니다. 다른 모든 의학적 상태는 안정적이고 잘 관리되고 있습니다. AD의 임상 진단은 다음과 일치합니다.

  1. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorder Association(NINCDS-ADRDA)에 따르면 알츠하이머 가능성이 있습니다.
  2. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5) - 주요 신경인지 장애(이전에는 치매)에 대한 기준을 충족합니다.
• 참여자의 인지 및 기능 저하 상태, 시도된 모든 치료, 치료에 대한 반응(또는 부족)에 대한 명확한 문서가 있어야 합니다.
• 참가자는 불내성 또는 금기 사항으로 인해 현재 항 AD 의약품을 받을 수 없습니다. 또는 참가자의 치매가 aducanumab 및 lecanemab을 포함하여 현재 항-AD 약물의 최대 허용 또는 내약 용량을 받았음에도 불구하고 지속적으로 감소했습니다.

• 참가자가 자신의 상태에 대한 다른 임상 시험에 등록할 수 없거나 등록할 자격이 없습니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 참가자가 자격을 얻을 수 있는 진행 중인 시험이 없습니다.
  2. 진행 중인 시험이지만 참가자는 자격이 없습니다.
  3. 참가자의 집에서 50마일 이내에 진행 중인 시험 사이트가 없습니다.
• 조사자 및 참가자/간병인은 프로그램의 잠재적인 위험과 의무에 대해 알고 있어야 하며 잠재적인 이점이 참가자의 병력 및 프로그램 적격성 기준에 따라 조사 치료를 받는 위험보다 중요한지 여부를 결정해야 합니다. 참가자 및/또는 의사 결정 능력이 저하된 경우 국내법 및 윤리 승인에 따라 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 참가자와 함께 살거나 시간이 지남에 따라 참가자 행동 및 기능의 변화를 평가하고 안전 및 내약성에 대한 정보를 제공할 수 있는 충분한 접촉이 있는 한 명(또는 그 이상)의 확인된 성인 프로그램 파트너가 있습니다. 자신의 참여에 대해 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 클리닉에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다. 각 프로그램 방문에 참가자를 동반하는 데 동의합니다.
• 월별 방문을 위해 지정된 클리닉으로 이동할 수 있는 기능을 포함하여 프로그램 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 심혈관 질환, 호흡기 장애, 악성 종양, 혈액학 또는 임상 화학 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
• 지난 14일 동안 큰 수술을 받았거나 외상을 경험한 경우.
• 조사자의 판단에 따라 참여의 위험이 잠재적 이익을 능가할 수 있는 모든 상태 또는 긴급한 병발성 질병.
• 이 프로그램 프로토콜을 준수할 수 없거나 조사관의 의견에 따라 위험을 증가시킬 수 있는 건강 문제가 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 조사 약물로 임상 시험에 참여했습니다.
• 이전 TB006 임상 시험에 등록했으며 임상 시험을 완료하지 않았거나 과도한 위험을 유발할 수 있는 심각한 치료 관련 부작용(AE)이 있었습니다.