TB006 Expanded Access (EA) myötätuntoinen käyttö

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat ovat yli 55-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

• Osallistujalla on diagnosoitu oireellinen AD tai siihen liittyvä dementia, joka täyttää AD:n kliiniset kriteerit arvioidulla tai todellisella Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä tai 24 tai vähemmän. Kaikki muut sairaudet ovat vakaita ja hyvin hoidettuja. AD:n kliininen diagnoosi on yhdenmukainen seuraavien kanssa:

  1. Todennäköinen AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) mukaan.
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM 5) – vakavan neurokognitiivisen häiriön (aiemmin dementia) kriteerit.
• Osallistujan kognitiivisen ja toiminnallisen tilan heikkenemisestä, kaikista yritetyistä hoidoista ja hoitovasteesta (tai niiden puutteesta) on oltava selkeä dokumentaatio.
• Osallistuja ei voi saada mitään nykyisistä AD-lääkkeistä joko intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi; tai osallistujan dementia on jatkuvasti heikentynyt huolimatta siitä, että hän on saanut suurimmat sallitut tai siedetyt annokset nykyisiä anti-AD-lääkkeitä, mukaan lukien aducanumabi ja lekanemabi.

• Osallistuja ei voi tai ei ole oikeutettu ilmoittautumaan tilansa vuoksi toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämä määritellään seuraavasti:

  1. Ei käynnissä olevaa kokeilua, johon osallistuja voi olla oikeutettu.
  2. Kokeilu käynnissä, mutta osallistuja ei täytä vaatimuksia.
  3. Ei käynnissä olevaa kokeilupaikkaa 50 mailin sisällä osallistujan kotoa.
• Tutkijalle sekä osallistujalle/hoitajalle on tiedotettava ohjelman mahdollisista riskeistä ja velvoitteista, ja heidän on päätettävä osallistujan sairaushistorian ja ohjelman kelpoisuuskriteerien perusteella, ylittääkö mahdollinen hyöty tutkittavan hoidon riskin. Osallistuja ja/tai heikentyneen päätöksentekokyvyn tapauksessa laillisesti hyväksyttävä edustaja kansallisen lainsäädännön ja eettisen hyväksynnän mukaisesti pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Hänellä on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuisohjelmakumppani, joka joko asuu osallistujan kanssa tai jolla on riittävät kontaktit arvioidakseen osallistujan käyttäytymisessä ja toiminnassa ajan mittaan tapahtuneita muutoksia sekä tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä; on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omalle osallistumiselle; osaa lukea, ymmärtää ja puhua määrättyä kieltä klinikalla; suostuu olemaan mukana osallistujan jokaisella ohjelmavierailulla.
• Pystyy noudattamaan ohjelman menettelytapoja, mukaan lukien mahdollisuus matkustaa nimetylle klinikalle kuukausittaisia ​​käyntejä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityshäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet ja hematologiset tai kliinisen kemian poikkeavuudet.
• Hän on käynyt läpi suuren leikkauksen tai saanut trauman viimeisen 14 päivän aikana.
• Mikä tahansa tila tai ilmennyt väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa siihen, että osallistumisen riski on suurempi kuin mahdollinen hyöty.
• Ei pysty noudattamaan tätä ohjelmasuunnitelmaa tai hänellä on terveysongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä riskiä.
• Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistui edelliseen TB006 kliiniseen tutkimukseen ja joko ei suorittanut kliinistä tutkimusta tai hänellä oli merkittävä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), joka saattoi aiheuttaa kohtuuttoman riskin.