TB006 Expanded Access (EA) Könyörületes használat

Bevételi kritériumok:

• Férfi és/vagy női résztvevők a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 55 év felettiek.

• A résztvevőnél tüneti AD-t vagy kapcsolódó demenciát diagnosztizálnak, amely megfelel az AD klinikai kritériumainak, becsült vagy tényleges Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal, vagy 24 vagy annál alacsonyabb pontszámmal. Minden egyéb egészségügyi állapot stabil és jól kezelhető. Az AD klinikai diagnózisa összhangban van a következőkkel:

  1. Valószínű AD, a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) szerint.
  2. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM 5) – A súlyos neurokognitív zavar (korábban demencia) kritériumai.
• Egyértelműen dokumentálni kell a résztvevő hanyatló kognitív és funkcionális állapotát, minden megkísérelt kezelést, valamint a kezelésekre adott választ (vagy annak hiányát).
• A résztvevő sem intolerancia, sem ellenjavallat(ok) miatt nem kaphatja meg a jelenlegi AD-ellenes gyógyszerek egyikét sem; vagy a résztvevő demenciája tartósan csökkent annak ellenére, hogy maximálisan megengedett vagy tolerálható dózisban kapta a jelenlegi anti-AD-ellenes gyógyszereket, beleértve az aducanumabot és a lecanemabot.

• A résztvevő nem tud, vagy nem jogosult arra, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vegyen az állapota miatt. Ennek meghatározása a következő:

  1. Nincs folyamatban lévő próba, amelyre a résztvevő jogosult lehet.
  2. Folyamatban lévő próba, de a résztvevő nem felel meg.
  3. Nincs folyamatban lévő próbahely a résztvevő otthonától számított 50 mérföldön belül.
• A vizsgálatot végzőt, valamint a résztvevőt/gondozót tájékoztatni kell a program lehetséges kockázatairól és kötelezettségeiről, és a résztvevő kórtörténete és a programra való alkalmassági kritériumok alapján el kell döntenie, hogy a potenciális előny meghaladja-e a vizsgálati terápia igénybevételének kockázatát. A résztvevő és/vagy korlátozott döntési képesség esetén a nemzeti joggal és az etikai jóváhagyással összhangban álló, jogilag elfogadható képviselő(k) el tudják olvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Rendelkezik egy (vagy több) felnőtt programpartnerrel, aki vagy együtt él a résztvevővel, vagy elegendő kapcsolattal rendelkezik ahhoz, hogy értékelje a résztvevők viselkedésében és működésében az idő múlásával bekövetkezett változásokat, valamint információt nyújtson a biztonságról és az elviselhetőségről; hajlandó írásos beleegyezést adni saját részvételéhez; képes olvasni, megérteni és beszélni a rendelőben kijelölt nyelvet; vállalja, hogy minden programlátogatásra elkíséri a résztvevőt.
• Képes betartani a program eljárásait, beleértve a megnevezett klinikára való utazás lehetőségét havi látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a légzési rendellenességeket, a rosszindulatú daganatokat és a hematológiai vagy klinikai kémiai rendellenességeket.
• Nagy műtéten esett át, vagy traumát szenvedett az elmúlt 14 napban.
• Bármilyen állapot vagy fellépő interkurrens betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint a részvétel kockázatát meghaladhatja a lehetséges előnyöknél.
• A vizsgáló véleménye szerint nem tudja betartani a program protokollját, vagy olyan egészségügyi aggályai vannak, amelyek növelhetik a kockázatot.
• Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
• Részt vett egy korábbi TB006 klinikai vizsgálatban, és vagy nem fejezte be a klinikai vizsgálatot, vagy jelentős, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (AE) volt, amely indokolatlan kockázatot okozhat.