TB006 Expanded Access (EA) Compassionate Use

Einschlusskriterien:

• Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 55 Jahre alt waren.

• Bei dem Teilnehmer wird eine symptomatische AD oder eine damit verbundene Demenz diagnostiziert und er erfüllt die klinischen Kriterien für AD mit einem geschätzten oder tatsächlichen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 24 oder weniger. Alle anderen medizinischen Bedingungen sind stabil und werden gut behandelt. Die klinische Diagnose von AD stimmt mit Folgendem überein:

  1. Wahrscheinlich AD, laut National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Entspricht dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) – Kriterien für schwere neurokognitive Störungen (früher Demenz).
• Es muss eine klare Dokumentation des sich verschlechternden kognitiven und funktionellen Status des Teilnehmers, aller versuchten Behandlungen und des Ansprechens (oder Ausbleibens) auf die Behandlungen vorliegen.
• Der Teilnehmer kann aufgrund von Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen keines der aktuellen Anti-AD-Medikamente erhalten. oder die Demenz des Teilnehmers hat sich trotz Einnahme der maximal zulässigen oder tolerierten Dosen aktueller Anti-AD-Medikamente, einschließlich Aducanumab und Lecanemab, dauerhaft verringert.

• Der Teilnehmer ist nicht berechtigt oder nicht berechtigt, sich für eine andere klinische Studie wegen seiner Erkrankung anzumelden. Dies ist definiert als:

  1. Keine laufende Testversion, für die sich der Teilnehmer qualifizieren könnte.
  2. Eine laufende Testversion, aber der Teilnehmer ist nicht qualifiziert.
  3. Kein laufender Teststandort im Umkreis von 50 Meilen vom Wohnort des Teilnehmers.
• Sowohl der Prüfer als auch der Teilnehmer/Betreuer müssen über die potenziellen Risiken und Pflichten des Programms informiert werden und auf der Grundlage der Krankengeschichte des Teilnehmers und der Eignungskriterien für das Programm entscheiden, ob der potenzielle Nutzen das Risiko einer Prüftherapie überwiegt. Der Teilnehmer und/oder, im Falle eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, der/die rechtlich akzeptablen Vertreter im Einklang mit nationalem Recht und der Ethikgenehmigung ist/sind in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
• Verfügt über einen (oder mehrere) identifizierten erwachsenen Programmpartner, der entweder mit dem Teilnehmer zusammenlebt oder über ausreichenden Kontakt verfügt, um eine Beurteilung der Verhaltens- und Funktionsänderungen des Teilnehmers im Laufe der Zeit sowie Informationen zu Sicherheit und Verträglichkeit bereitzustellen; ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die eigene Teilnahme abzugeben; ist in der Lage, die in der Klinik vorgesehene Sprache zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; verpflichtet sich, den Teilnehmer zu jedem Programmbesuch zu begleiten.
• Kann die Programmabläufe einhalten, einschließlich der Möglichkeit, für monatliche Besuche in die benannte Klinik zu reisen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder klinisch bedeutsame oder unkontrollierte medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, bösartige Erkrankungen und hämatologische oder klinisch-chemische Anomalien.
• Hat sich in den letzten 14 Tagen einer größeren Operation unterzogen oder ein Trauma erlitten.
• Jeder Zustand oder jede neu auftretende interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass das Risiko einer Teilnahme den potenziellen Nutzen überwiegt.
• Kann dieses Programmprotokoll nicht einhalten oder hat gesundheitliche Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen können.
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
• An einer früheren klinischen TB006-Studie teilgenommen und die klinische Studie entweder nicht abgeschlossen haben oder ein signifikantes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist, das ein unangemessenes Risiko darstellen könnte.