TB006 Expanded Access (EA) med hänsyn till användning

Inklusionskriterier:

• Manliga och/eller kvinnliga deltagare > 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

• Deltagaren diagnostiseras med symptomatisk AD eller relaterad demens, som uppfyller de kliniska kriterierna för AD med en uppskattad eller faktisk Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng eller 24 eller lägre. Alla andra medicinska tillstånd är stabila och väl hanterade. Klinisk diagnos av AD överensstämmer med följande:

  1. Trolig AD, enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) - Kriterier för Major Neurocognitive Disorder (tidigare demens).
• Det måste finnas tydlig dokumentation av deltagarens sjunkande kognitiva och funktionella status, alla behandlingar som försökts och svar (eller brist på) på behandlingar.
• Deltagaren kan inte få något av de aktuella anti-AD-läkemedlen varken på grund av intolerans eller kontraindikation(er); eller så har deltagarens demens ihållande minskat trots att han fått maximalt tillåtna eller tolererade doser av aktuella läkemedel mot AD, inklusive aducanumab och lecanemab.

• Deltagaren är oförmögen eller inte kvalificerad att anmäla sig till en annan klinisk prövning för sitt tillstånd. Detta definieras som:

  1. Ingen pågående rättegång som deltagaren kan kvalificera sig för.
  2. Ett pågående försök, men deltagaren kvalificerar sig inte.
  3. Ingen pågående provplats inom 50 miles från deltagarens hem.
• Utredaren såväl som deltagaren/vårdgivaren måste informeras om de potentiella riskerna och skyldigheterna med programmet och besluta om den potentiella nyttan uppväger risken med att få en undersökningsterapi baserat på deltagarens medicinska historia och programmets behörighetskriterier. Deltagaren, och/eller, i fallet med nedsatt beslutsförmåga, den eller de juridiskt godtagbara representanterna i enlighet med nationell lag och etikgodkännande kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Har en (eller flera) identifierade vuxenprogrampartner som antingen bor med deltagaren eller har tillräcklig kontakt för att ge bedömning av förändringar i deltagarnas beteende och funktion över tid och information om säkerhet och tolerabilitet; är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det angivna språket på kliniken; samtycker till att följa med deltagaren till varje programbesök.
• Kunna följa programprocedurerna, inklusive möjligheten att resa till den namngivna kliniken för månatliga besök.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdom, andningsstörning, malignitet och hematologi eller klinisk kemi abnormitet.
• Har genomgått en större operation eller upplevt trauma under de senaste 14 dagarna.
• Varje tillstånd eller framträdande interkurrent sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna leda till att risken för deltagande uppväger den potentiella nyttan.
• Kan inte följa detta programprotokoll eller har hälsoproblem som kan öka risken, enligt utredaren.
• Deltagit i en klinisk prövning med ett undersökningsläkemedel under de senaste 6 månaderna.
• Inskriven i en tidigare TB006 klinisk prövning och antingen slutförde inte den kliniska prövningen eller hade en signifikant behandlingsrelaterad biverkning (AE) som kunde orsaka en onödig risk.