静脉注射扑热息痛与滴鼻他喷他多术后镇痛效果比较
2023年7月28日 更新者：Priyanka Suresh、Karnataka Institute of Medical Sciences
“脊麻下下肢骨科手术中鼻内他喷他多与静脉内扑热息痛用于术后镇痛的比较研究”
本研究的目的是通过视觉模拟评分法(VAS)比较鼻内他喷他多鼻喷雾剂44.5mg和静脉注射扑热息痛1gm对下肢(长骨骨折)骨科手术患者术后的镇痛效果。
扑热息痛是最常用的镇痛和解热剂之一，既不会干扰血小板或肾功能，也不会产生非甾体抗炎药的不良副作用。
他喷他多是一种新型中枢镇痛药，具有双重作用机制，结合了μ阿片受体激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制作用。
双重作用模式导致了其阿片类药物的节约作用，这有助于减少一些典型的阿片类药物相关的不良反应。
研究概览
详细说明
纳入标准 年龄：18 岁至 60 岁 性别：均为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况：1 级和 2 级，用于选择性下肢骨科手术
排除标准
- 注射部位败血症
- 凝血病
- 有肾脏、肝脏、心血管疾病史的患者
- 长期使用阿片类药物的患者
结果 干预后每 12 小时比较各组之间的术后镇痛情况，直至干预后约 72 小时。
次要结果是比较各组之间救援镇痛的需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准： 1。 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 和 2 2. 发布用于选择性下肢骨科手术
排除标准：
- 注射部位败血症
- 凝血病
- 有肾脏、肝脏、心血管疾病史的患者
- 长期使用阿片类药物的患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他喷他多
他喷他多是一种新型中枢镇痛药，具有双重作用机制，结合了μ阿片受体激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制作用。
双重作用模式造成了阿片类药物的节约作用，有助于减少一些典型的阿片类药物相关的不良反应
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鼻内给予他喷他多与静脉注射扑热息痛用于术后镇痛的比较
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有源比较器：扑热息痛
扑热息痛是最常用的镇痛和解热剂之一，既不会干扰血小板或肾功能，也不会产生非甾体抗炎药的不良副作用。
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扑热息痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用视觉模拟量表测量疼痛
大体时间：干预后每 12 小时一次，直至干预后约 72 小时
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根据 0-10 的视觉模拟评分 (VAS) 进行疼痛评级（0 分 = 无疼痛，10 分 - 最严重的疼痛）。
VAS 评分超过 3 分（基线）的患者，A 组=每 5-6 小时静脉注射 1gm 扑热息痛，B 组=每 5-6 小时接受鼻内他喷他多 44.5mg 鼻喷雾剂。
给药后半小时使用VAS评估患者的疼痛情况并记录分数。
在干预后 30 分钟及之后的以下时间范围内记录疼痛评分 - 基线干预后（0 小时）12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、60 小时和 72 小时。
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干预后每 12 小时一次，直至干预后约 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救镇痛的必要性
大体时间：干预开始后的前 72 小时内
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每当受试者要求添加镇痛剂时，都需要添加镇痛剂
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干预开始后的前 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KIMS/IEC/A035/D/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
患者个人数据不会被共享；如果需要，只会共享匿名数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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