Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen parasetamolin ja intranasaalisen tapentadolin postoperatiivisen analgesian vertailu

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences

"Vertaileva tutkimus intranasaalisen tapentadolin ja suonensisäisen parasetamolin välillä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa alaraajojen ortopedisissa leikkauksissa spinaalipuudutuksessa"

Tutkimuksen tavoitteena on verrata nenänsisäisen tapentadol-nenäsumutteen 44,5 mg ja suonensisäisen parasetamolin 1 g analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisenä aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla potilailla, joille tehdään alaraajan (pitkän luun murtumat) ortopedisia leikkauksia. Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä kipu- ja kuumetta alentavista aineista, se ei häiritse verihiutaleiden eikä munuaisten toimintaa eikä aiheuta tulehduskipulääkkeiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tapentadoli on uusi keskusvaikutteinen analgeetti, jolla on kaksi vaikutusmekanismia ja jossa yhdistyvät mu-opioidireseptoriagonismi norepinefriinin takaisinoton estoon. kaksinkertainen vaikutustapa on vastuussa sen opioideja säästävästä vaikutuksesta, mikä osaltaan vähentää joitakin tyypillisiä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit Ikä: Vuodesta 18.00 vuoteen 60.00 vuoteen Sukupuoli: Molemmat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila: 1 & 2, lähetetty valinnaisiin alaraajojen ortopedisiin leikkauksiin

Poissulkemiskriteerit

  1. Sepsis pistoskohdassa
  2. Koagulopatia
  3. Potilaat, joilla on ollut munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti
  4. Potilas, joka käyttää kroonista opioideja

Tulos Verrataan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ryhmien välillä 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen aina noin 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen.

Toissijainen tulos on verrata pelastuskipulääkkeen tarvetta ryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 & 2 2. Lähetetty valinnaisiin alaraajojen ortopedisiin leikkauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepsis pistoskohdassa
  2. Koagulopatia
  3. Potilaat, joilla on ollut munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti
  4. Kroonisesti opioideja käyttävä potilas -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapentadol
Tapentadoli on uusi keskusvaikutteinen analgeetti, jolla on kaksi vaikutusmekanismia ja jossa yhdistyvät mu-opioidireseptoriagonismi norepinefriinin takaisinoton estoon. kaksinkertainen vaikutustapa on vastuussa sen opioideja säästävästä vaikutuksesta, mikä osaltaan vähentää joitain tyypillisiä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
Lääke: Tapentadolihydrokloridi
Tapentadolin intranasaalista antoa verrattaisiin suonensisäiseen parasetamoliin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa
Active Comparator: Parasetamoli
Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä kipu- ja kuumetta alentavista aineista, se ei häiritse verihiutaleiden eikä munuaisten toimintaa eikä aiheuta tulehduskipulääkkeiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen aina noin 72 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Kivun luokitus tehtiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0-10 (pistemäärä 0 = ei kipua, pisteet 10 - vakavin kipu). Potilaat, joiden VAS-pistemäärä on enemmän kuin 3 lähtötasolla, ryhmässä A = sai IV parasetamolia 1 g 5-6 tunnin välein ja ryhmä B = nenänsisäistä tapentadolia 44,5 mg nenäsumutetta 5-6 tunnin välein . Potilaan kipu arvioitiin käyttämällä VAS:ää puoli tuntia annon jälkeen ja pisteet dokumentoitiin. Kipupisteet kirjattiin 30 minuuttia interventiosta ja sen jälkeen seuraavina aikaväleinä - 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia perusintervention jälkeen (0 tuntia).
12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen aina noin 72 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana toimenpiteen aloittamisesta
Analgeetin lisäyksen tarve aina, kun koehenkilöt pyytävät sitä
Ensimmäisen 72 tunnin aikana toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karnataka Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta; Tarvittaessa jaetaan vain anonymisoituja tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa