Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ analgesi mellem intravenøs paracetamol og intranasal tapentadol

28. juli 2023 opdateret af: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences

'En sammenlignende undersøgelse mellem intranasal tapentadol versus intravenøs paracetamol til postoperativ analgesi i ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse'

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den analgetiske virkning af intranasal tapentadol næsespray 44,5 mg og intravenøs paracetamol 1 g i postoperativ periode ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hos patienter, der gennemgår underekstremiteter (lange knoglebrud) ortopædiske operationer. Paracetamol er et af de hyppigst anvendte smertestillende og febernedsættende midler, forstyrrer hverken blodplade- eller nyrefunktioner og frembyder heller ikke de uønskede bivirkninger af NSAIDS. Tapentadol er et nyt, centralt virkende analgetikum med dobbelt virkningsmekanisme, der kombinerer mu-opioid receptor agonisme med noradrenalin genoptagelseshæmning. dobbelt virkemåde er ansvarlig for dens opioidbesparende effekt, som bidrager til reduktion af nogle af de typiske opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier Alder: Fra 18.00 år til 60.00 år Køn: Både American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: 1 & 2, udstationeret til elektive ortopædkirurgiske underekstremiteter

Eksklusionskriterier

  1. Sepsis på injektionsstedet
  2. Koagulopati
  3. Patienter med tidligere nyre-, lever-, kardiovaskulær sygdom
  4. Patient i kronisk opioidbrug

Resultat Sammenligning af postoperativ analgesi mellem grupperne hver 12. time efter interventionen indtil ca. 72 timer efter interventionen.

Det sekundære resultat er at sammenligne behovet for redningsanalgesien mellem grupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 & 2 2. Udsendt til elektive ortopædiske operationer i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Sepsis på injektionsstedet
  2. Koagulopati
  3. Patienter med tidligere nyre-, lever-, kardiovaskulær sygdom
  4. Patient i kronisk opioidbrug -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol
Tapentadol er et nyt, centralt virkende analgetikum med dobbelt virkningsmekanisme, der kombinerer mu-opioid receptor agonisme med noradrenalin genoptagelseshæmning. dobbelt virkemåde er ansvarlig for dens opioidbesparende effekt, som bidrager til reduktion af nogle af de typiske opioidrelaterede bivirkninger
Medicin: Tapentadol hydrochlorid
Intranasal administration af tapentadol vil blive sammenlignet med intravenøs paracetamol til postoperativ analgesi
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol er et af de hyppigst anvendte smertestillende og febernedsættende midler, forstyrrer hverken blodplade- eller nyrefunktioner og frembyder heller ikke de uønskede bivirkninger af NSAIDS.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt med visuel analog skala
Tidsramme: Hver 12. time efter indgrebet til ca. 72 timer efter indgrebet
Smertevurderingen blev udført i henhold til en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (score 0 = ingen smerte, score 10 - mest alvorlige smerter). Patienter med en VAS-score på mere end 3, ved hvad der betragtes som basislinje, i gruppe A=modtog IV paracetamol 1g givet hver 5.-6. time og i gruppe B=modtog intranasal tapentadol 44,5mg næsespray administreret hver 5.-6. time . Patienten blev vurderet for smerte ved at bruge VAS en halv time efter administration, og scoren blev dokumenteret. Smertescore blev registreret ved og efter 30 minutter efter interventionen i de følgende tidsrammer - 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer efter basislinjeinterventionen (0 timer).
Hver 12. time efter indgrebet til ca. 72 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: I de første 72 timer efter påbegyndelsen af ​​interventionen
Behovet for tilføjelse af analgetikum, når forsøgspersonerne anmoder om det samme
I de første 72 timer efter påbegyndelsen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karnataka Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt; Om nødvendigt vil kun anonymiserede data blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner