パラセタモール静脈内投与とタペンタドール鼻腔内投与の術後鎮痛の比較
2023年7月28日 更新者：Priyanka Suresh、Karnataka Institute of Medical Sciences
「脊椎麻酔下の下肢整形外科手術における術後鎮痛に対する鼻腔内タペンタドールと静脈内パラセタモールの比較研究」
研究の目的は、下肢（長骨折）整形外科手術を受けた患者を対象に、術後期間中のタペンタドール点鼻スプレー44.5mgとパラセタモール静脈内1gの鎮痛効果をビジュアルアナログスケール（VAS）で比較することである。
パラセタモールは、最も頻繁に使用される鎮痛解熱剤の 1 つで、血小板や腎臓の機能を妨げず、NSAIDS の望ましくない副作用も引き起こしません。
タペンタドールは、μ-オピオイド受容体作動作用とノルエピネフリン再取り込み阻害を組み合わせた二重の作用機序を持つ、新規の中枢作用性鎮痛薬です。
二重作用機序はオピオイド節約効果の原因となっており、これは典型的なオピオイド関連の副作用の一部の軽減に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
参加基準 年齢: 18.00 歳から 60.00 歳まで 性別: 米国麻酔学会 (ASA) の身体的ステータス: 1 および 2、待機的下肢整形外科手術のために掲載
除外基準
- 注射部位の敗血症
- 凝固障害
- 腎疾患、肝疾患、心血管疾患の既往歴のある患者
- 慢性的にオピオイドを使用している患者
結果 介入後 12 時間ごとから介入後約 72 時間まで、グループ間の術後鎮痛を比較します。
副次的結果は、グループ間で救済鎮痛の必要性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 1. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1 および 2 2. 待機的下肢整形外科手術について掲載
除外基準:
- 注射部位の敗血症
- 凝固障害
- 腎疾患、肝疾患、心血管疾患の既往歴のある患者
- 慢性的にオピオイドを使用している患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タペンタドール
タペンタドールは、μ-オピオイド受容体作動作用とノルエピネフリン再取り込み阻害を組み合わせた二重の作用機序を持つ、新規の中枢作用性鎮痛薬です。
二重作用機序はオピオイド節約効果をもたらし、これは典型的なオピオイド関連の副作用の一部の軽減に貢献します。
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タペンタドールの鼻腔内投与は、術後の鎮痛に関して静脈内パラセタモールと比較されるでしょう
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アクティブコンパレータ：パラセタモール
パラセタモールは、最も頻繁に使用される鎮痛解熱剤の 1 つで、血小板や腎臓の機能を妨げず、NSAIDS の望ましくない副作用も引き起こしません。
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パラセタモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールで測定した痛み
時間枠：介入後 12 時間ごと、介入後約 72 時間まで
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痛みの評価は、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って行われました (スコア 0 = 痛みなし、スコア 10 - 最も重度の痛み)。
ベースラインとみなされるVASスコアが3以上の患者は、A群＝パラセタモール1gを5～6時間ごとにIV投与、B群＝タペンタドール44.5mgの鼻腔内スプレーを5～6時間ごとに投与した。 。
投与の30分後にVASを使用して患者の痛みを評価し、スコアを記録した。
疼痛スコアは、ベースライン介入 (0 時間) から 12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、および 72 時間の次の時間枠で介入の 30 分後と記録されました。
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介入後 12 時間ごと、介入後約 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救済鎮痛法の必要性
時間枠：介入開始後最初の 72 時間以内
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被験者が同じ鎮痛薬を要求するたびに追加の鎮痛薬が必要になる
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介入開始後最初の 72 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIMS/IEC/A035/D/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは共有されません。必要に応じて、匿名化されたデータのみが共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了