- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967221
Vergleich der postoperativen Analgesie zwischen intravenösem Paracetamol und intranasalem Tapentadol
„Eine Vergleichsstudie zwischen intranasalem Tapentadol und intravenösem Paracetamol zur postoperativen Analgesie bei orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien Alter: Von 18,00 bis 60,00 Jahre Geschlecht: Beide Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): 1 und 2, für elektive orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten vorgesehen
Ausschlusskriterien
- Sepsis an der Injektionsstelle
- Koagulopathie
- Patienten mit Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Patient mit chronischem Opioidkonsum
Ergebnis Vergleich der postoperativen Analgesie zwischen den Gruppen alle 12 Stunden nach dem Eingriff bis etwa 72 Stunden nach dem Eingriff.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie zwischen den Gruppen zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Physischer Status 1 und 2 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Gepostet für elektive orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Sepsis an der Injektionsstelle
- Koagulopathie
- Patienten mit Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Patient mit chronischem Opioidkonsum –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tapentadol
Tapentadol ist ein neuartiges, zentral wirkendes Analgetikum mit doppeltem Wirkmechanismus, das Mu-Opioidrezeptor-Agonismus mit Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung kombiniert
Der duale Wirkmechanismus ist für seine opioidschonende Wirkung verantwortlich, die zur Verringerung einiger typischer opioidbedingter Nebenwirkungen beiträgt
|
Die intranasale Verabreichung von Tapentadol würde mit der intravenösen Gabe von Paracetamol zur postoperativen Analgesie verglichen
|
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Analgetikum und Antipyretikum, beeinträchtigt weder die Blutplättchen- noch die Nierenfunktion und weist auch nicht die unerwünschten Nebenwirkungen von NSAR auf.
|
Paracetamol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 12 Stunden nach dem Eingriff bis etwa 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Schmerzbewertung erfolgte anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (Wert 0 = keine Schmerzen, Wert 10 – stärkster Schmerz).
Patienten mit einem VAS-Score von mehr als 3, was als Basislinie gilt, in Gruppe A = erhielten 1 g Paracetamol i.v. alle 5–6 Stunden und in Gruppe B = erhielten alle 5–6 Stunden intranasales Tapentadol 44,5 mg Nasenspray, verabreicht alle 5–6 Stunden .
Der Patient wurde eine halbe Stunde nach der Verabreichung mittels VAS auf Schmerzen untersucht und die Ergebnisse wurden dokumentiert.
Der Schmerzscore wurde 30 Minuten nach der Intervention in den folgenden Zeiträumen aufgezeichnet: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Basisintervention (0 Stunden).
|
Alle 12 Stunden nach dem Eingriff bis etwa 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Analgetikums, wann immer die Probanden dies wünschen
|
In den ersten 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Paracetamol
- Tapentadol
Andere Studien-ID-Nummern
- KIMS/IEC/A035/D/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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