Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás paracetamol és az intranazális tapentadol posztoperatív fájdalomcsillapításának összehasonlítása

2023. július 28. frissítette: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences

„Összehasonlító vizsgálat az intranazális tapentadol és az intravénás paracetamol között posztoperatív fájdalomcsillapításra alsó végtag ortopédiai műtéteknél spinális érzéstelenítés alatt”

A vizsgálat célja az intranazális tapentadol 44,5 mg-os orrspray és az intravénás paracetamol 1gm fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív időszakban vizuális analóg skála (VAS) segítségével alsó végtagi (hosszú csonttörés) ortopédiai műtéteken átesett betegeknél. A paracetamol az egyik leggyakrabban használt fájdalomcsillapító és lázcsillapító szer, nem befolyásolja sem a thrombocyta-, sem a veseműködést, és nem okoz nemkívánatos mellékhatásokat az NSAID-ok számára. A tapentadol egy új, központilag ható fájdalomcsillapító, kettős hatásmechanizmussal, amely kombinálja a mu-opioid receptor agonizmust a noradrenalin újrafelvétel gátlásával. kettős hatásmechanizmusa felelős opioidmegtakarító hatásáért, ami hozzájárul néhány tipikus opioiddal kapcsolatos mellékhatás csökkentéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felvételi kritériumok Életkor: 18.00 évtől 60.00 évig Nem: Mindkettő az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota: 1 és 2, elektív alsó végtag ortopédiai műtétekre küldve

Kizárási kritériumok

  1. Szepszis az injekció beadásának helyén
  2. Coagulopathia
  3. Vese-, máj-, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  4. Krónikus opioidhasználatban szenvedő beteg

Eredmény Összehasonlítva a posztoperatív fájdalomcsillapítást a csoportok között minden 12 órában a beavatkozást követően körülbelül 72 óráig a beavatkozás után.

A másodlagos eredmény a mentő fájdalomcsillapítás szükségességének összehasonlítása a csoportok között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1. és 2. 2. Elektív alsó végtagi ortopédiai műtétekhez

Kizárási kritériumok:

  1. Szepszis az injekció beadásának helyén
  2. Coagulopathia
  3. Vese-, máj-, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  4. Krónikus opioidhasználatban szenvedő beteg -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapentadol
A tapentadol egy új, központilag ható fájdalomcsillapító, kettős hatásmechanizmussal, amely kombinálja a mu-opioid receptor agonizmust a noradrenalin újrafelvétel gátlásával. kettős hatásmechanizmusa felelős opioidmegtakarító hatásáért, ami hozzájárul néhány tipikus opioiddal kapcsolatos mellékhatás csökkentéséhez.
Drog: Tapentadol-hidroklorid
A tapentadol intranazális adagolását összehasonlítják az intravénás paracetamollal posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Aktív összehasonlító: Paracetamol
A paracetamol az egyik leggyakrabban használt fájdalomcsillapító és lázcsillapító szer, nem befolyásolja sem a thrombocyta-, sem a veseműködést, és nem okoz nemkívánatos mellékhatásokat az NSAID-ok számára.
Drog: Paracetamol
Paracetamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával mért fájdalom
Időkeret: A beavatkozás után 12 óránként, körülbelül 72 óráig a beavatkozás után
A fájdalom értékelése 0-10 közötti vizuális analóg skála (VAS) szerint történt (0 pont = nincs fájdalom, 10 pont - a legsúlyosabb fájdalom). Azok a betegek, akiknek a VAS-pontszáma több mint 3, az alapvonalnak számítva, az A csoportban 5-6 óránként 1 g IV paracetamolt kaptak, a B csoportban pedig 44,5 mg intranazális tapentadol orrspray-t kaptak 5-6 óránként. . A beadás után fél órával a beteg fájdalmát VAS segítségével értékelték, és a pontszámokat dokumentálták. A fájdalompontszámot a beavatkozás 30. percében és azt követően rögzítettük a következő időkeretekben - 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az alapbeavatkozás után (0 óra).
A beavatkozás után 12 óránként, körülbelül 72 óráig a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követő első 72 órában
A fájdalomcsillapító kiegészítésének szükségessége, amikor az alanyok ugyanezt kérik
A beavatkozás megkezdését követő első 72 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karnataka Institute of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem osztjuk meg; Szükség esetén csak anonimizált adatokat osztunk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel