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Comparaison de l'analgésie postopératoire entre le paracétamol intraveineux et le tapentadol intranasal

28 juillet 2023 mis à jour par: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences

'Une étude comparative entre le tapentadol intranasal et le paracétamol intraveineux pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs sous rachianesthésie'

Objectif de l'étude visant à comparer l'efficacité analgésique du spray nasal de tapentadol intranasal 44,5 mg et du paracétamol intraveineux 1 g pendant la période postopératoire par échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques des membres inférieurs (fractures des os longs). Le paracétamol est l'un des analgésiques et antipyrétiques les plus fréquemment utilisés, n'interfère ni avec les fonctions plaquettaires ni rénales et ne présente pas les effets secondaires indésirables des AINS. Le tapentadol est un nouvel analgésique à action centrale doté d'un double mécanisme d'action, associant l'agonisme des récepteurs mu-opioïdes à l'inhibition de la recapture de la noradrénaline. Le double mode d'action est responsable de son effet d'épargne des opioïdes, qui contribue à la réduction de certains des effets indésirables typiques liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion Âge : De 18.00 An(s) à 60.00 ans Sexe : Les deux Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1 & 2, posté pour les chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs

Critère d'exclusion

  1. Septicémie au site d'injection
  2. Coagulopathie
  3. Patients ayant des antécédents de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires
  4. Patient sous consommation chronique d'opioïdes

Résultat Comparaison de l'analgésie postopératoire entre les groupes toutes les 12 heures après l'intervention jusqu'à environ 72 heures après l'intervention.

Le résultat secondaire est de comparer le besoin d'analgésie de secours entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1. Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2. Affiché pour les chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  1. Septicémie au site d'injection
  2. Coagulopathie
  3. Patients ayant des antécédents de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires
  4. Patient sous consommation chronique d'opioïdes -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tapentadol
Le tapentadol est un nouvel analgésique à action centrale doté d'un double mécanisme d'action, associant l'agonisme des récepteurs mu-opioïdes à l'inhibition de la recapture de la noradrénaline. le double mode d'action est responsable de son effet d'épargne des opioïdes, qui contribue à la réduction de certains des effets indésirables typiques liés aux opioïdes
Médicament: Chlorhydrate de tapentadol
L'administration intranasale de tapentadol serait comparée au paracétamol intraveineux pour l'analgésie postopératoire
Comparateur actif: Paracétamol
Le paracétamol est l'un des analgésiques et antipyrétiques les plus fréquemment utilisés, n'interfère ni avec les fonctions plaquettaires ni rénales et ne présente pas les effets secondaires indésirables des AINS.
Médicament: Paracétamol
Paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: Toutes les 12 heures après l'intervention jusqu'à environ 72 heures après l'intervention
L'évaluation de la douleur a été effectuée selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score 0 = pas de douleur, score 10 - douleur la plus intense). Patients avec un score VAS supérieur à 3, à ce qui est considéré comme la ligne de base, dans le groupe A = ont reçu du paracétamol IV 1 g administré toutes les 5 à 6 heures et dans le groupe B = ont reçu du tapentadol intranasal 44,5 mg en spray nasal administré toutes les 5 à 6 heures . Le patient a été évalué pour la douleur en utilisant l'EVA une demi-heure après l'administration et les scores ont été documentés. Le score de douleur a été enregistré à et après 30 minutes de l'intervention dans les délais suivants : 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 60 heures et 72 heures après l'intervention initiale (0 heure).
Toutes les 12 heures après l'intervention jusqu'à environ 72 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'analgésie de secours
Délai: Dans les 72 premières heures après le début de l'intervention
La nécessité d'ajouter un analgésique chaque fois que les sujets demandent le même
Dans les 72 premières heures après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karnataka Institute of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas partagées ; Si nécessaire, seules les données anonymisées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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