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Comparación de analgesia postoperatoria entre paracetamol intravenoso y tapentadol intranasal

28 de julio de 2023 actualizado por: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences

'Un estudio comparativo entre tapentadol intranasal versus paracetamol intravenoso para analgesia postoperatoria en cirugías ortopédicas de miembros inferiores bajo anestesia espinal'

Objetivo del estudio para comparar la eficacia analgésica de tapentadol intranasal spray nasal 44,5 mg y paracetamol intravenoso 1 g durante el período postoperatorio por escala analógica visual (VAS) en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas de miembros inferiores (fracturas de huesos largos). El paracetamol es uno de los agentes analgésicos y antipiréticos más utilizados, no interfiere con las funciones plaquetarias ni renales ni presenta los efectos secundarios no deseados de los AINE. Tapentadol es un nuevo analgésico de acción central con un mecanismo de acción dual que combina el agonismo del receptor opioide mu con la inhibición de la recaptación de norepinefrina. El modo de acción dual es responsable de su efecto ahorrador de opioides, lo que contribuye a la reducción de algunos de los efectos adversos típicos relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión Edad: De 18.00 Año(s) a 60.00 años Género: Ambos Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): 1 y 2, destinado a cirugías ortopédicas electivas de miembros inferiores

Criterio de exclusión

  1. Sepsis en el sitio de la inyección
  2. coagulopatía
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular
  4. Paciente en uso crónico de opioides

Resultado Comparación de la analgesia posoperatoria entre los grupos cada 12 horas después de la intervención hasta aproximadamente 72 horas después de la intervención.

El resultado secundario es comparar la necesidad de analgesia de rescate entre los grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2. Publicado para cirugías ortopédicas electivas de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  1. Sepsis en el sitio de la inyección
  2. coagulopatía
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular
  4. Paciente en uso crónico de opioides -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol
Tapentadol es un nuevo analgésico de acción central con un mecanismo de acción dual que combina el agonismo del receptor opioide mu con la inhibición de la recaptación de norepinefrina. el modo de acción dual es responsable de su efecto ahorrador de opioides, lo que contribuye a la reducción de algunos de los efectos adversos típicos relacionados con los opioides
Droga: Clorhidrato de tapentadol
La administración intranasal de tapentadol se compararía con paracetamol intravenoso para la analgesia postoperatoria
Comparador activo: Paracetamol
El paracetamol es uno de los agentes analgésicos y antipiréticos más utilizados, no interfiere con las funciones plaquetarias ni renales ni presenta los efectos secundarios no deseados de los AINE.
Droga: Paracetamol
Paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cada 12 horas después de la intervención hasta aproximadamente 72 horas después de la intervención
La calificación del dolor se realizó según una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación 0 = sin dolor, puntuación 10 - dolor más intenso). Pacientes con una puntuación VAS de más de 3, en lo que se considera como línea de base, en el grupo A = recibieron 1 g de paracetamol IV administrado cada 5-6 horas y en el grupo B = recibieron tapentadol intranasal 44,5 mg en aerosol nasal administrado cada 5-6 horas . Se evaluó el dolor del paciente mediante VAS media hora después de la administración y se documentaron las puntuaciones. La puntuación del dolor se registró a los 30 minutos y después de la intervención en los siguientes marcos de tiempo: 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h y 72 h después de la intervención inicial (0 h).
Cada 12 horas después de la intervención hasta aproximadamente 72 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 72 horas tras el inicio de la intervención
La necesidad del complemento analgésico siempre que los sujetos lo soliciten.
En las primeras 72 horas tras el inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karnataka Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no se compartirán; Si es necesario, solo se compartirán datos anónimos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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