Сравнение послеоперационной анальгезии между внутривенным парацетамолом и интраназальным тапентадолом
28 июля 2023 г. обновлено: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences
«Сравнительное исследование между интраназальным тапентадолом и внутривенным парацетамолом для послеоперационной анальгезии при ортопедических операциях на нижних конечностях под спинальной анестезией»
Цель исследования сравнить обезболивающую эффективность интраназального назального спрея тапентадола 44,5 мг и внутривенного парацетамола 1 г в послеоперационном периоде по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) у пациентов, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях (переломы длинных костей).
Парацетамол является одним из наиболее часто используемых анальгетиков и жаропонижающих средств, не влияет ни на функцию тромбоцитов, ни на функцию почек, а также не вызывает нежелательных побочных эффектов НПВП.
Тапентадол — новый анальгетик центрального действия с двойным механизмом действия, сочетающий агонизм мю-опиоидных рецепторов с ингибированием обратного захвата норадреналина.
Двойной механизм действия отвечает за его опиоидсберегающий эффект, который способствует уменьшению некоторых типичных побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения Возраст: от 18 до 60 лет Пол: оба Американское общество анестезиологов (ASA)
Критерий исключения
- Сепсис в месте инъекции
- Коагулопатия
- Пациенты с почечной, печеночной, сердечно-сосудистой патологией в анамнезе
- Пациент на хроническом употреблении опиоидов
Результат Сравнение послеоперационной анальгезии между группами каждые 12 часов после вмешательства и примерно до 72 часов после вмешательства.
Вторичным результатом является сравнение потребности в неотложной анальгезии между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: 1. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 и 2 2. Опубликовано для плановых ортопедических операций на нижних конечностях.
Критерий исключения:
- Сепсис в месте инъекции
- Коагулопатия
- Пациенты с почечной, печеночной, сердечно-сосудистой патологией в анамнезе
- Пациент на хроническом употреблении опиоидов -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тапентадол
Тапентадол — новый анальгетик центрального действия с двойным механизмом действия, сочетающий агонизм мю-опиоидных рецепторов с ингибированием обратного захвата норадреналина.
двойной механизм действия отвечает за его опиоидсберегающее действие, что способствует уменьшению некоторых типичных побочных эффектов, связанных с опиоидами.
|
Интраназальное введение тапентадола можно сравнить с внутривенным введением парацетамола для послеоперационной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Парацетамол
Парацетамол является одним из наиболее часто используемых анальгетиков и жаропонижающих средств, не влияет ни на функцию тромбоцитов, ни на функцию почек, а также не вызывает нежелательных побочных эффектов НПВП.
|
Парацетамол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Каждые 12 часов после вмешательства примерно до 72 часов после вмешательства
|
Оценка боли проводилась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 баллов = отсутствие боли, 10 баллов - наиболее сильная боль).
Пациенты с оценкой по ВАШ более 3, что считается исходным уровнем, в группе А=получали парацетамол 1 г внутривенно каждые 5-6 часов, а в группе В=получали тапентадол интраназально 44,5 мг назального спрея каждые 5-6 часов. .
Пациента оценивали на наличие боли с помощью ВАШ через полчаса после введения, и баллы регистрировали.
Оценку боли регистрировали во время и после 30 минут вмешательства в следующие временные рамки: 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа после исходного вмешательства (0 часов).
|
Каждые 12 часов после вмешательства примерно до 72 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость спасательной анальгезии
Временное ограничение: В первые 72 часа после начала вмешательства
|
Потребность в добавлении анальгетиков всякий раз, когда субъекты просят того же
|
В первые 72 часа после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Ацетаминофен
- Тапентадол
Другие идентификационные номера исследования
- KIMS/IEC/A035/D/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента не будут переданы; При необходимости будут переданы только анонимные данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .