- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967221
Confronto di analgesia postoperatoria tra paracetamolo endovenoso e tapentadolo intranasale
"Uno studio comparativo tra tapentadolo intranasale e paracetamolo endovenoso per l'analgesia post-operatoria negli interventi ortopedici degli arti inferiori in anestesia spinale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione Età: da 18.00 anni a 60.00 anni Sesso: entrambi Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 e 2, inviato per interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori
Criteri di esclusione
- Sepsi nel sito di iniezione
- Coagulopatia
- Pazienti con storia di malattie renali, epatiche, cardiovascolari
- Paziente in uso cronico di oppioidi
Risultato Confrontando l'analgesia postoperatoria tra i gruppi ogni 12 ore dopo l'intervento fino a circa 72 ore dopo l'intervento.
L'esito secondario è confrontare la necessità dell'analgesia di salvataggio tra i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Stato fisico 1 e 2 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Inserito per interventi chirurgici ortopedici elettivi degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Sepsi nel sito di iniezione
- Coagulopatia
- Pazienti con storia di malattie renali, epatiche, cardiovascolari
- Paziente in uso cronico di oppioidi -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tapentadolo
Il tapentadolo è un nuovo analgesico ad azione centrale con doppio meccanismo d'azione, che combina l'agonismo del recettore mu-oppioide con l'inibizione della ricaptazione della norepinefrina.
la doppia modalità di azione è responsabile del suo effetto di risparmio di oppioidi, che contribuisce alla riduzione di alcuni dei tipici effetti avversi correlati agli oppioidi
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La somministrazione intranasale di tapentadolo verrebbe confrontata con il paracetamolo endovenoso per l'analgesia postoperatoria
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Comparatore attivo: Paracetamolo
Il paracetamolo è uno degli agenti analgesici e antipiretici più frequentemente utilizzati, non interferisce né con le funzioni piastriniche né renali né presenta gli effetti collaterali indesiderati dei FANS.
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Paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni 12 ore dopo l'intervento fino a circa 72 ore dopo l'intervento
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La valutazione del dolore è stata effettuata secondo una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio 0 = nessun dolore, punteggio 10 - dolore più grave).
Pazienti con un punteggio VAS superiore a 3, a quello che è considerato come linea di base, nel gruppo A=hanno ricevuto 1 g di paracetamolo EV somministrato ogni 5-6 ore e nel gruppo B=hanno ricevuto tapentadolo intranasale 44,5 mg di spray nasale somministrato ogni 5-6 ore .
Il paziente è stato valutato per il dolore mediante VAS mezz'ora dopo la somministrazione ei punteggi sono stati documentati.
Il punteggio del dolore è stato registrato a e dopo 30 minuti dall'intervento nei seguenti intervalli di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore dopo l'intervento di base (0 ore).
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Ogni 12 ore dopo l'intervento fino a circa 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dopo l'inizio dell'intervento
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La necessità dell'aggiunta di analgesico ogni volta che i soggetti lo richiedono
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Nelle prime 72 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Acetaminofene
- Tapentadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIMS/IEC/A035/D/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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