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Comparação da analgesia pós-operatória entre paracetamol intravenoso e tapentadol intranasal

28 de julho de 2023 atualizado por: Priyanka Suresh, Karnataka Institute of Medical Sciences

'Um estudo comparativo entre tapentadol intranasal versus paracetamol intravenoso para analgesia pós-operatória em cirurgias ortopédicas de membros inferiores sob anestesia espinhal'

Objetivo do estudo comparar a eficácia analgésica do spray nasal de tapentadol 44,5mg intranasal e do paracetamol 1g intravenoso no pós-operatório por meio da escala visual analógica (EVA) em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de membros inferiores (fraturas de ossos longos). O paracetamol é um dos analgésicos e antitérmicos mais usados, não interfere nas funções plaquetárias nem renais e não apresenta os efeitos colaterais indesejados dos AINEs. O tapentadol é um novo analgésico de ação central com duplo mecanismo de ação, combinando o agonismo do receptor mu-opióide com a inibição da recaptação de norepinefrina. O modo duplo de ação é responsável por seu efeito poupador de opioides, o que contribui para a redução de alguns dos efeitos adversos típicos relacionados aos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão Idade: De 18,00 Ano(s) a 60,00 anos Sexo: Ambos American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico: 1 e 2, postado para cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores

Critério de exclusão

  1. Sepse no local da injeção
  2. Coagulopatia
  3. Pacientes com história de doença renal, hepática e cardiovascular
  4. Paciente em uso crônico de opioides

Desfecho Comparação da analgesia pós-operatória entre os grupos a cada 12 horas após a intervenção até cerca de 72 horas após a intervenção.

O desfecho secundário é comparar a necessidade da analgesia de resgate entre os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA) 2. Indicado para cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores

Critério de exclusão:

  1. Sepse no local da injeção
  2. Coagulopatia
  3. Pacientes com história de doença renal, hepática e cardiovascular
  4. Paciente em uso crônico de opioides -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tapentadol
O tapentadol é um novo analgésico de ação central com duplo mecanismo de ação, combinando o agonismo do receptor mu-opióide com a inibição da recaptação de norepinefrina. o modo de ação duplo é responsável por seu efeito poupador de opioides, o que contribui para a redução de alguns dos efeitos adversos típicos relacionados aos opioides
Medicamento: Cloridrato de Tapentadol
A administração intranasal de tapentadol seria comparada com paracetamol intravenoso para analgesia pós-operatória
Comparador Ativo: Paracetamol
O paracetamol é um dos analgésicos e antitérmicos mais usados, não interfere nas funções plaquetárias nem renais e não apresenta os efeitos colaterais indesejados dos AINEs.
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida com escala visual analógica
Prazo: A cada 12 horas após a intervenção até cerca de 72 horas após a intervenção
A classificação da dor foi feita de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 0-10 (pontuação 0 = sem dor, pontuação 10 - dor mais intensa). Pacientes com pontuação VAS superior a 3, no que é considerado como linha de base, no grupo A = recebeu paracetamol IV 1g administrado a cada 5-6 horas e no grupo B = recebeu spray nasal de 44,5 mg de tapentadol intranasal administrado a cada 5-6 horas . O paciente foi avaliado quanto à dor usando VAS meia hora após a administração e os escores foram documentados. Os escores de dor foram registrados em e após 30 minutos da intervenção nos seguintes intervalos de tempo - 12h,24h,36h,48h, 60h e 72h após a intervenção inicial (0h).
A cada 12 horas após a intervenção até cerca de 72 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o início da intervenção
A necessidade do acréscimo de analgésico sempre que os sujeitos solicitarem o mesmo
Nas primeiras 72 horas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karnataka Institute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados; Se necessário, apenas dados anonimizados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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