健康志愿者在进食条件下服用“BR1015”以及同时服用“BR1015-1”和“BR1015-2”后的药代动力学和安全性评价研究
2023年10月30日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、随机、饲喂、单剂量、2 个序列、2 个周期、交叉 1 期研究，用于评估“BR1015”给药以及“BR1015-1”和“BR1015-1”联合给药后的药代动力学和安全性BR1015-2" 健康志愿者
本临床试验的目的是评价健康志愿者在进食条件下服用“BR1015”以及同时服用“BR1015-1”和“BR1015-2”后的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gwanakgu
-
Seoul、Gwanakgu、大韩民国、08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时体重 50 公斤或以上且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米范围内的人士。
- 在听取并充分了解本次临床试验的目的、内容、研究产品的特点、预期不良事件等说明后，自发签署书面同意书的。
同意自第一次服用研究产品之日起至最后一次服用后14天内，使用临床试验*接受的避孕方法来排除其及其配偶或性伴侣怀孕的可能性，但不同意者提供他们的精子或卵子。
- 临床试验中接受的避孕方法：联合使用宫内节育器、输精管结扎、输卵管结扎和屏障方法（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、海绵等）或联合使用两种或多种屏障方法（如杀精剂）用来。
排除标准：
- 给药第一天前30天内服用过巴比妥等诱导和抑制代谢酶的药物，或给药第一天前10天内服用过可能影响本次临床试验的药物。 （然而，考虑到药代动力学和药效学，例如研究产品的相互作用、并用药物的半衰期，参与是可能的）
- 首次给药日前6个月内参加过其他临床试验（包括生物等效性试验）并服用过在研产品的患者（但终止参加其他临床试验以最后一次给药日期为准） ）
- 有胃肠道手术史或有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。 （单纯阑尾切除术、疝气手术除外）
- 女性受试者为疑似怀孕者、孕妇、哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BR1015
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单独服用一粒药片
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有源比较器：BR1015-1 + BR1015-2
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单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积τ
大体时间：给药后0-72小时
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从零时间到时间 τ 的浓度-时间曲线下面积
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给药后0-72小时
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最大峰浓度
大体时间：给药后0-72小时
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血浆中药物最大浓度
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给药后0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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