Een onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en de veiligheid na toediening van "BR1015" en gelijktijdige toediening van "BR1015-1" en "BR1015-2" onder gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Degenen die tijdens het screeningsbezoek 50 kg of meer wegen en een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
• Degenen die spontaan een schriftelijke toestemming ondertekenen nadat ze hebben geluisterd naar en voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de inhoud van deze klinische proef, de kenmerken van de onderzoeksproducten, de verwachte bijwerkingen, enz.

• Degenen die ermee instemmen de mogelijkheid van zwangerschap van henzelf en die van hun echtgenoten of seksuele partners uit te sluiten door gebruik te maken van anticonceptiemethoden die in klinische onderzoeken* zijn geaccepteerd vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksproducten tot 14 dagen na de laatste toediening, en die het daar niet mee eens zijn hun sperma of eicel afleveren.

  • Anticonceptiemethoden geaccepteerd in klinische onderzoeken: Gecombineerd gebruik van spiraaltje, vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden (mannencondoom, vrouwencondoom, cervicale kap, pessarium, spons, enz.) of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden als zaaddodend middel is gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die metaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraat, of die binnen 10 dagen vóór de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die bezorgd zijn over het beïnvloeden van deze klinische proef. (deelname is echter mogelijk gezien de farmacokinetiek en farmacodynamiek, zoals interactie van onderzoeksproducten, halfwaardetijd van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen)
• Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (waaronder bio-equivalentietests) en hun onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum hebben toegediend. (De beëindiging van deelname aan andere klinische onderzoeken is echter gebaseerd op de laatste toedieningsdatum van hun onderzoeksproducten )
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. (Behalve eenvoudige blindedarmoperatie, herniaoperatie)
• In het geval van een vrouwelijke proefpersoon: een vermoedelijke zwangerschap, een zwangere vrouw en een vrouw die borstvoeding geeft.