Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR1015":n antamisen ja "BR1015-1":n ja "BR1015-2:n" yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ne, jotka painavat 50 kg tai enemmän ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
• Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen spontaanisti kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, tutkimustuotteiden ominaisuuksista, odotettavissa olevista haittatapahtumista jne.

• Ne, jotka suostuvat sulkemaan pois oman ja puolisonsa tai seksikumppaninsa raskauden mahdollisuuden kliinisissä tutkimuksissa* hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien avulla tutkimusvalmisteiden ensimmäisestä antopäivästä 14 päivään viimeisen annon jälkeen ja eri mieltä tarjota siittiöitä tai munasoluja.

  • Kliinisissä tutkimuksissa hyväksytyt ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäisen laitteen, vasektomia, munanjohtimen ligaation ja estemenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, sieni jne.) yhdistetty käyttö tai kahden tai useamman estemenetelmän yhdistetty käyttö, jos spermisidi on käytetään.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatin, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai ovat ottaneet lääkkeitä, jotka ovat huolissaan vaikuttamisesta tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää. (osallistuminen on kuitenkin mahdollista ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kuten tutkimustuotteiden yhteisvaikutus, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika)
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitestit) ja antaneet tutkimusvalmisteitaan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää. (Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen lopettaminen perustuu kuitenkin heidän tutkimustuotteidensa viimeiseen antopäivään )
• Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen. (Paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
• Naispuolisten henkilöiden osalta epäillyt raskaana, raskaana oleva nainen, imettävä nainen.