Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu „BR1015” i jednoczesnym podaniu „BR1015-1” i „BR1015-2” w warunkach Fed u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które na wizycie przesiewowej ważą 50 kg lub więcej i mają wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2.
• Osoby, które podpisują pisemną zgodę spontanicznie po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia celu i zawartości tego badania klinicznego, charakterystyki badanych produktów, oczekiwanych zdarzeń niepożądanych itp.

• Osoby, które wyrażają zgodę na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę swoją oraz swoich współmałżonków lub partnerów seksualnych poprzez stosowanie metod antykoncepcji przyjętych w badaniu klinicznym* od dnia pierwszego podania badanych produktów do 14 dni od ostatniego podania i nie wyrażają zgody na dostarczają nasienia lub komórki jajowej.

  • Metody antykoncepcji zaakceptowane w badaniu klinicznym: Łączne użycie wkładki wewnątrzmacicznej, wazektomii, podwiązania jajowodów i metod barierowych (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek na szyjkę macicy, diafragma, gąbka itp.) lub łączne użycie dwóch lub więcej metod barierowych w przypadku środka plemnikobójczego Jest używane.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbituran, w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podania lub przyjmowały leki, co do których istnieje obawa, że ​​mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania. (jednak udział jest możliwy ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę, np. interakcję badanych produktów, okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków)
• Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i podały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania. (Jednakże wypowiedzenie udziału w innych badaniach klinicznych następuje na podstawie ostatniej daty podania ich badanych produktów )
• Osoby, które w przeszłości przebyły operację przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków. (Z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
• W przypadku kobiety, osoby z podejrzeniem ciąży, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.