Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração de "BR1015" e coadministração de "BR1015-1" e "BR1015-2" sob condições de alimentação em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Aqueles que pesam 50 kg ou mais e apresentam índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0kg/m2 na consulta de triagem.
• Aqueles que assinam o consentimento por escrito espontaneamente após ouvir e compreender explicações suficientes sobre o objetivo e o conteúdo deste ensaio clínico, características dos produtos sob investigação, eventos adversos esperados, etc.

• Aqueles que concordam em descartar a possibilidade de gravidez deles e de seus cônjuges ou parceiros sexuais usando métodos contraceptivos aceitos em ensaio clínico* desde a data da primeira administração dos produtos sob investigação até 14 dias após a última administração e discordam de fornecer seu esperma ou óvulo.

  • Métodos de contracepção aceitos em ensaio clínico: Uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomia, laqueadura tubária e métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.) ou uso combinado de dois ou mais métodos de barreira se espermicida é usado.

Critério de exclusão:

• Aqueles que tomaram medicamentos que induzem e inibem o metabolismo de enzimas, como o barbitúrico, nos 30 dias anteriores ao primeiro dia de administração ou que tomaram medicamentos preocupados em afetar este ensaio clínico nos 10 dias anteriores ao primeiro dia de administração. (no entanto, a participação é possível considerando a farmacocinética e a farmacodinâmica, como interação de produtos sob investigação, meia-vida de medicamentos concomitantes)
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos (incluindo testes de bioequivalência) e administraram seus produtos sob investigação dentro de 6 meses antes da data da primeira administração. (No entanto, o encerramento da participação em outros ensaios clínicos é baseado na data da última administração de seus produtos sob investigação. )
• Aqueles que têm histórico médico de cirurgia gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos. (Exceto para apendicectomia simples, cirurgia de hérnia)
• No caso de sujeito do sexo feminino, são considerados suspeitos de gravidez, gestante, lactante.