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健康なボランティアを対象とした摂食条件下での「BR1015」および「BR1015-1」および「BR1015-2」の同時投与後の薬物動態および安全性を評価する研究

2023年10月30日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

「BR1015」の投与および「BR1015-1」と「 BR1015-2」健康ボランティア

この臨床試験の目的は、健康なボランティアを対象に、摂食条件下で「BR1015」と「BR1015-1」および「BR1015-2」を併用投与した後の薬物動態および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gwanakgu
      • Seoul、Gwanakgu、大韓民国、08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体重50kg以上、スクリーニング受診時の体格指数（BMI）が18.0～30.0kg/m2の範囲にある方。
  • 本治験の目的や内容、治験薬の特徴、予想される有害事象等について十分な説明を聞き、理解した上で自発的に同意書に署名していただける方。

  • 治験薬の初回投与日から最終投与日から14日後まで、臨床試験*で認められた避妊方法を用いて、自身およびその配偶者または性的パートナーの妊娠の可能性を排除することに同意し、以下のことに同意しない者。精子または卵子を提供してください。

    • 臨床試験で認められた避妊方法：子宮内避妊具、精管切除術、卵管結紮術、およびバリア方法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、スポンジなど）の併用、または殺精子剤の場合は 2 つ以上のバリア方法の併用使用されている。

除外基準:

  • バルビツレートなどの代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を投与初日から30日以内に服用している方、または投与初日から10日以内に本治験への影響が懸念される薬剤を服用している方。 （ただし、治験薬の相互作用や併用薬の半減期などの薬物動態・薬力学を考慮し参加可能）
  • 他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、初回投与日から6か月以内に治験薬を投与したことがある者（ただし、他の臨床試験への参加の中止は、治験薬の最終投与日を基準とする） )
  • 消化器外科の既往歴、または薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の既往歴のある方。 （単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
  • 女性対象の場合、妊娠の疑いのある方、妊婦、授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BR1015
薬：BR1015
1錠を単独で投与
アクティブコンパレータ：BR1015-1 + BR1015-2
薬：BR1015-1
1錠を単独で投与
薬：BR1015-2
1錠を単独で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCτ
時間枠：投与後0～72時間
時間 0 から時間 τ までの濃度 - 時間曲線の下の面積
投与後0～72時間
Cmax
時間枠：投与後0～72時間
血漿中の薬物の最大濃度
投与後0～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (実際)

2023年10月3日

研究の完了 (実際)

2023年10月3日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-FIC-CT-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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