Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání "BR1015" a současném podání "BR1015-1" a "BR1015-2" za podmínek příjmu potravy u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří váží 50 kg nebo více a mají při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2.
• Ti, kteří podepíší písemný souhlas spontánně poté, co si vyslechnou a porozumí dostatečnému vysvětlení účelu a obsahu této klinické studie, charakteristikám zkoumaných produktů, očekávaným nežádoucím účinkům atd.

• Ti, kteří souhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich a jejich manželů nebo sexuálních partnerů používáním metod antikoncepce přijatých v klinickém hodnocení* od data prvního podání hodnocených přípravků do 14 dnů po posledním podání a nesouhlasí s poskytnout jejich spermie nebo vajíčko.

  • Metody antikoncepce akceptované v klinickém hodnocení: Kombinované použití nitroděložního tělíska, vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba atd.) nebo kombinované použití dvou nebo více bariérových metod v případě spermicidů se používá.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří užili léky, které indukují a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturát, během 30 dnů před prvním dnem podávání nebo užívali léky, které mají obavy z ovlivnění této klinické studie během 10 dnů před prvním dnem podávání. (účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce hodnocených přípravků, poločas souběžně podávaných léků)
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení (včetně testů bioekvivalence) a podávali své hodnocené přípravky do 6 měsíců před datem prvního podání. (Ukončení účasti v jiných klinických hodnoceních je však založeno na datu posledního podání jejich hodnocených přípravků )
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání léků. (Kromě jednoduché apendektomie, operace kýly)
• V případě ženy, osoby s podezřením na těhotenství, těhotná žena, kojící žena.