En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af "BR1015" og samtidig administration af "BR1015-1" og "BR1015-2" under Fed-betingelser hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• De, der vejer 50 kg eller mere og har body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøg.
• De, der underskriver skriftligt samtykke spontant efter at have lyttet til og forstået tilstrækkelig forklaring af formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg, karakteristika ved undersøgelsesprodukterne, forventede bivirkninger osv.

• De, der er enige om at udelukke muligheden for deres og deres ægtefælles eller seksuelle partners graviditet ved at bruge præventionsmetoder, der er accepteret i kliniske forsøg* fra datoen for den første administration af forsøgsprodukterne til 14 dage efter den sidste administration og er uenige i at give deres sæd eller æg.

  • Præventionsmetoder accepteret i kliniske forsøg: Kombineret brug af intrauterin enhed, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp osv.) eller kombineret brug af to eller flere barrieremetoder, hvis sæddræbende middel. anvendes.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbiturat, inden for 30 dage før den første indgivelsesdag, eller som har taget lægemidler, der er bekymret for at påvirke dette kliniske forsøg inden for 10 dage før den første indgivelsesdag. (deltagelse er dog mulig under hensyntagen til farmakokinetik og farmakodynamik, såsom interaktion af forsøgsprodukter, halveringstid af samtidig medicin)
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg (herunder bioækvivalenstest) og administreret deres forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første administrationsdato. (Afslutningen for deltagelse i andre kliniske forsøg er dog baseret på den sidste administrationsdato for deres forsøgsprodukter )
• Dem, der har en sygehistorie med gastrointestinal kirurgi eller mave-tarmsygdomme, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler. (Med undtagelse af simpel blindtarmsoperation, brokoperation)
• I tilfælde af en kvindelig forsøgsperson, de mistænkte graviditet, gravid kvinde, ammende kvinde.