Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности после введения «BR1015» и одновременного применения «BR1015-1» и «BR1015-2» в условиях кормления здоровыми добровольцами

Критерии включения:

• Те, кто весит 50 кг и более и имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.
• Лица, которые подписывают письменное согласие спонтанно после того, как выслушают и поймут достаточное объяснение цели и содержания данного клинического исследования, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых нежелательных явлений и т. д.

• Лица, которые согласны исключить возможность беременности у себя и своих супругов или сексуальных партнеров с помощью методов контрацепции, принятых в клинических исследованиях*, с даты первого введения исследуемых препаратов до 14 дней после последнего применения и не согласны с предоставить свою сперму или яйцеклетку.

  • Методы контрацепции, принятые в клинических исследованиях: комбинированное использование внутриматочной спирали, вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование двух или более барьерных методов в случае спермицида. используется.

Критерий исключения:

• Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют и ингибируют метаболизирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого дня приема или принимали лекарства, которые могут повлиять на это клиническое исследование, в течение 10 дней до первого дня приема. (однако участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых препаратов, период полувыведения сопутствующих препаратов)
• Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях (включая тесты на биоэквивалентность) и принимавшие свои исследуемые продукты в течение 6 месяцев до даты первого введения. (Однако прекращение участия в других клинических исследованиях основано на дате последнего применения их исследуемых продуктов. )
• Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные операции или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств. (За исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
• В случае субъекта женского пола - лица с подозрением на беременность, беременная женщина, кормящая женщина.