Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von „BR1015“ und gleichzeitiger Verabreichung von „BR1015-1“ und „BR1015-2“ unter ernährungsbedingten Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Personen, die 50 kg oder mehr wiegen und beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 haben.
• Diejenigen, die spontan eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen, nachdem sie sich die ausreichende Erläuterung des Zwecks und Inhalts dieser klinischen Studie, der Merkmale der Prüfprodukte, der erwarteten unerwünschten Ereignisse usw. angehört und verstanden haben.

• Diejenigen, die sich bereit erklären, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich selbst und ihrem Ehepartner oder Sexualpartner auszuschließen, indem sie ab dem Datum der ersten Verabreichung der Prüfpräparate bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung in klinischen Studien* akzeptierte Verhütungsmethoden anwenden und damit nicht einverstanden sind ihr Sperma oder ihre Eizelle zur Verfügung stellen.

  • In der klinischen Studie akzeptierte Verhütungsmethoden: Kombinierter Einsatz von Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Schwamm usw.) oder kombinierter Einsatz von zwei oder mehr Barrieremethoden bei Spermiziden wird eingesetzt.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die metabolisierende Enzyme wie Barbiturat induzieren und hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die Bedenken haben, diese klinische Studie zu beeinträchtigen. (Eine Teilnahme ist jedoch unter Berücksichtigung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wie z. B. Wechselwirkungen von Prüfpräparaten, Halbwertszeit von Begleitmedikamenten möglich.)
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenztests) teilgenommen und ihre Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum verabreicht haben. (Die Beendigung der Teilnahme an anderen klinischen Studien basiert jedoch auf dem letzten Verabreichungsdatum ihrer Prüfpräparate.) )
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können. (Außer einfache Appendektomie, Hernienoperation)
• Im Falle einer weiblichen Versuchsperson handelt es sich um Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft, schwangere Frau oder stillende Frau.