Tanulmány a "BR1015" beadása és a "BR1015-1" és "BR1015-2" együttadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak az egészséges önkénteseknél, táplált körülmények között történő értékelésére
2023. október 30. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Nyílt, randomizált, táplált, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett fázisú, 1. fázisú vizsgálat a „BR1015” beadása és a „BR1015-1” és „BR1015-1” és „együttes alkalmazása utáni farmakokinetikai és biztonságosság értékelésére BR1015-2" az Egészséges önkéntesekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy egészséges önkénteseken értékelje a farmakokinetikát és a biztonságosságot a "BR1015" beadása, valamint a "BR1015-1" és "BR1015-2" együttadása után táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Koreai Köztársaság, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknek testtömege legalább 50 kg, és a testtömeg-index (BMI) a 18,0-30,0 kg/m2 tartományba esik a szűrővizsgálaton.
- Azok, akik spontán írásos beleegyezést írnak alá, miután meghallgatták és megértették a jelen klinikai vizsgálat céljára és tartalmára, a vizsgálati termékek jellemzőire, a várható nemkívánatos eseményekre stb.
Aki beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálatban* elfogadott fogamzásgátlási módszerekkel kizárja saját és házastársa vagy szexuális partnere terhességének lehetőségét a vizsgálati készítmény első beadásától számított 14 napig, és nem ért egyet spermájukat vagy petesejtjüket biztosítják.
- A klinikai vizsgálatokban elfogadott fogamzásgátlási módszerek: Méhen belüli eszköz, vazektómia, petevezeték lekötés és barrier módszerek (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom, szivacs stb.) kombinált alkalmazása vagy spermicid esetén két vagy több gátló módszer együttes alkalmazása használt.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a beadás első napja előtt 30 napon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek metabolizáló enzimeket indukálnak és gátolnak, például barbiturátot, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek a beadás első napja előtti 10 napon belül aggódnak a klinikai vizsgálat befolyásolása miatt. (a részvétel azonban lehetséges, figyelembe véve a farmakokinetikát és a farmakodinámiát, mint például a vizsgálati termékek kölcsönhatása, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje)
- Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia teszteket is), és az első beadási dátumot megelőző 6 hónapon belül beadták vizsgálati készítményeiket. (Azonban az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel megszüntetése a vizsgálati készítményük utolsó beadási dátumán alapul )
- Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását. (Kivéve egyszerű vakbélműtét, sérvműtét)
- Női alany esetén a terhesség gyanúja, terhes nő, szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BR1015
|
Egy tabletta önmagában beadva
|
|
Aktív összehasonlító: BR1015-1 + BR1015-2
|
Egy tabletta önmagában beadva
Egy tabletta önmagában beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCτ
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a τ időpontig
|
0-72 órával a beadás után
|
|
Cmax
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
|
0-72 órával a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FIC-CT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .