XJ101在中国健康受试者中的I期研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄为 18 岁至 45 岁。
2. 男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米（含临界值）范围内。
3. 受试者无妊娠计划，自签署知情同意书起自愿避免妊娠直至试验结束。
4. 根据体检、医疗和手术史以及十二导联心电图 (ECG)，健康状况良好，无临床相关异常。
5. 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，从受试者处获得书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，HIPAA）。

排除标准：

1. 存在呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、骨骼肌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统异常的受试者。
2. 对药物或生物制品过敏史。
3. 进入研究前 4 周内发生急性感染。
4. 一年内患过金黄色葡萄球菌引起的疾病，如菌血症、败血症、脓毒症等。
5. 在研究产品给药前 4 周内收到任何标准疫苗或计划在研究期间接种疫苗。
6. 试验开始前3个月内接受过任何重大手术，或尚未从手术中恢复，或计划在试验期间进行手术。
7. 不能耐受静脉穿刺、有注射史、血液病史、不适合静脉采血者。
8. 有药物滥用或吸毒史的受试者，或尿液药物筛查呈阳性的受试者。
9. 筛选前三个月内献血或大量失血（> 200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血、接受输血或使用血液制品。
10. 孕妇或哺乳期妇女。
11. 筛查前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药。
12. 筛查前三个月内每天吸烟超过 5 支
13. 筛查前三个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过或等于14单位酒精（1单位=17.7毫升乙醇，1单位=354毫升5%酒精啤酒，44.25毫升40毫升烈酒） ％酒精，或147.5毫升酒精含量为12％的葡萄酒），或不同意在研究期间禁酒的人。
14. 感染 HBV、丙型肝炎、HIV 或梅毒的证据。
15. 酒精呼气测试呈阳性。
16. 有特殊饮食要求且不能接受统一饮食的受试者。
17. 入组前三个月内参加过其他临床试验或计划在此期间参加其他临床试验。
18. 研究者评估的任何其他因素导致患者无法入组。