Studie fáze I XJ101 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 45 let při screeningu.
2. Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně kritických hodnot).
3. Subjekty nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně se vyhýbají těhotenství podepsáním formuláře informovaného souhlasu až do konce cesty.
4. Zdravý na základě fyzikálního vyšetření a lékařské a chirurgické anamnézy a dvanáctisvodového elektrokardiogramu (EKG) bez klinicky významných abnormalit.
5. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmikoli abnormalitami dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, nervového systému, systému kosterního svalstva, krevního a lymfatického systému, imunitního systému a endokrinního systému.
2. Historie alergie na léky nebo biologické produkty.
3. Akutní infekce během 4 týdnů před vstupem do studie.
4. Trpět chorobami způsobenými Staphylococcus aureus do jednoho roku, jako je bakteriémie, sepse a pyémie.
5. Příjem jakékoli standardní vakcíny během 4 týdnů před dávkováním zkoumaného produktu nebo plánem očkování během období studie.
6. Obdržení jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 3 měsíců před zahájením studie, nebo pokud jste se nezotavil po operaci, nebo plánujete operaci během studie.
7. Ti, kteří nesnášejí venepunkci nebo mají v anamnéze injekční aplikaci a krevní nemoc, nebo nejsou vhodní pro odběr žilní krve.
8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog nebo osoby s pozitivním screeningem drog v moči.
9. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (> 200 ml) během tří měsíců před screeningem nebo plánujete darovat krev, přijímat krevní transfuze nebo používat krevní produkty během zkušebního období nebo do 1 měsíce po skončení studie.
10. Těhotné nebo kojící ženy.
11. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových přípravků nebo rostlinných léků během 14 dnů před screeningem.
12. Během tří měsíců před screeningem vykouřte více než 5 cigaret denně
13. Častí pijáci během tří měsíců před screeningem, tj. ti, kteří vypijí v průměru více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, 1 jednotka = 354 ml piva s 5 % alkoholu, 44,25 ml lihovin se 40 % alkoholu, nebo 147,5 ml vína s 12 % alkoholu), nebo ti, kteří nesouhlasí se zákazem alkoholu během sledovaného období.
14. Důkaz infekce HBV, hepatitidou C, HIV nebo syfilis.
15. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
16. Subjekty se speciálními dietními požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
17. Účast v jiných klinických studiích do tří měsíců před zařazením nebo plán účasti na jiných klinických studiích během tohoto období.
18. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatelé vyhodnotili, že pacienty nelze zařadit.