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中国人の健康な被験者を対象とした XJ101 の第 I 相試験

2024年6月13日 更新者：Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

中国人の健康な被験者におけるXJ101の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための第I相試験

これは、包含基準および除外基準に基づいて約 38 人の健康な被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ並行介入臨床研究です。 被験者は 4 つの異なる投与量コホートの 1 つに割り当てられます。 各コホートの被験者にはランダムに実験薬またはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢は 18 歳から 45 歳までです。
  2. 男性の体重 ≥ 50.0 kg、女性の体重 ≥ 45.0 kg、および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (臨界値を含む) の範囲内。
  3. 対象者には妊娠の計画はなく、インフォームド・コンセント書に署名してから試験が終了するまで自発的に妊娠を避けている。
  4. 身体検査、病歴、手術歴、12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康で、臨床的に関連する異常はありません。
  5. スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前に被験者から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（HIPAAなど）。

除外基準:

  1. 呼吸器系、循環器系、消化器系、神経系、骨格筋系、血液・リンパ系、免疫系、内分泌系に何らかの異常がある者。
  2. 薬物または生物由来製品に対するアレルギーの既往。
  3. -研究参加前4週間以内の急性感染症。
  4. 1年以内に菌血症、敗血症、蓄膿症などの黄色ブドウ球菌によって引き起こされる病気に罹患している。
  5. -治験製品投与前の4週間以内に標準ワクチンの接種を受けているか、または治験期間中にワクチン接種を計画している。
  6. 治験開始前3か月以内に大きな手術を受けた、または手術から回復していない、または治験中に手術を受ける予定がある。
  7. 静脈穿刺に耐えられない方、注射や血液疾患の既往歴がある方、静脈採血が不向きな方。
  8. 薬物乱用または薬物使用の履歴がある被験者、または尿薬物スクリーニング陽性の被験者。
  9. スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の出血（> 200 mL）がある、または治験期間中または治験終了後1か月以内に献血、輸血を受ける、または血液製剤の使用を計画している。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. スクリーニング前の14日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬の使用。
  12. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う
  13. スクリーニング前の 3 か月間で頻繁に飲酒する人、つまり週に平均 14 単位以上のアルコールを飲む人 (1 単位 = エタノール 17.7 ml、1 単位 = アルコール 5% のビール 354 ml、アルコール度数 40 の蒸留酒 44.25 ml) ％アルコール、またはアルコール12％のワイン147.5ml）、または研究期間中のアルコール禁止に同意しない人。
  14. HBV、C型肝炎、HIV、または梅毒の感染の証拠。
  15. アルコール呼気検査で陽性。
  16. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない被験者。
  17. 登録前の3か月以内に他の臨床試験に参加している、またはこの期間中に他の臨床試験に参加する予定がある。
  18. 研究者によって評価され、患者を登録できないその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インジェクション用XJ101
XJ101 静脈内（IV）経由。
薬：インジェクション用XJ101
XJ101は、組換えヒト化単一ドメイン抗体-Fc（ヒト免疫グロブリンG1型）融合タンパク質です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内（IV）によるプラセボ。
薬：プラセボ
プラセボには賦形剤のみが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床症状、バイタルサインまたは身体検査の異常、臨床検査または12誘導心電図の異常を含む、臨床試験中にすべての被験者に発生した有害事象。
時間枠：インフォームドコンセントの時から投与後92日間まで。
インフォームドコンセントの時から投与後92日間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから無限までの血清濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-Last])
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
終末相除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
除去速度定数 (Kel)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
平均滞在時間 (MRT)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
見かけの血清クリアランス (CL)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
見かけの分布体積 (Vd)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
外挿後に導出された血清濃度時間曲線の下の面積のパーセンテージ (AUC_% Extrap)
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
投与後 1 日目から 92 日目まで。
抗薬物抗体 (ADA) の評価 - 血清
時間枠：投与後 1 日目から 92 日目まで。
XJ101 に対する ADA の応答
投与後 1 日目から 92 日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Ding xueying、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (実際)

2024年3月26日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJ101-I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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