En fase I-undersøgelse af XJ101 i kinesiske sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 45 år ved screening.
2. Mandsvægt ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive kritiske værdier).
3. Forsøgspersonerne har ingen graviditetsplan og undgår frivilligt graviditet fra at underskrive den informerede samtykkeformular indtil slutningen af ​​sporet.
4. Sund på basis af fysisk undersøgelse og medicinsk og kirurgisk anamnese og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter.
5. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med abnormiteter i åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, nervesystem, skeletmuskelsystem, blod og lymfesystem, immunsystem og endokrine system.
2. Anamnese med allergi over for lægemidler eller biologiske produkter.
3. Akut infektion inden for 4 uger før studiestart.
4. Lider af sygdomme forårsaget af Staphylococcus aureus inden for et år, såsom bakteriæmi, sepsis og pyæmi.
5. Modtagelse af enhver standardvaccine inden for 4 uger før forsøgsproduktdosering eller planlægger at vaccinere i undersøgelsesperioden.
6. Modtagelse af enhver større operation inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, eller er ikke kommet sig efter operationen, eller planlægger at få en operation under forsøget.
7. De, der ikke kan tåle venepunktur, eller som tidligere har haft injektor- og blodsyge, eller som ikke er egnede til venøs blodopsamling.
8. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller stofbrug, eller dem med positiv urinstofscreening.
9. Bloddonation eller massivt blodtab (> 200 ml) inden for tre måneder før screening eller planlægger at donere blod, modtage blodtransfusioner eller bruge blodprodukter under forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening.
12. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening
13. Hyppige drikkere i de tre måneder før screening, dvs. dem, der drikker mere end eller lig med 14 enheder alkohol om ugen i gennemsnit (1 enhed=17,7 ml ethanol, 1 enhed=354 ml øl med 5 % alkohol, 44,25 ml spiritus med 40 % alkohol, eller 147,5 ml vin med 12 % alkohol), eller dem, der ikke er enige om at forbyde alkohol i studieperioden.
14. Tegn på infektion med HBV, hepatitis C, HIV eller syfilis.
15. Positiv alkoholudåndingstest.
16. Forsøgspersoner med særlige diætkrav og kan ikke acceptere en samlet diæt.
17. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmelding eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i denne periode.
18. Eventuelle andre faktorer vurderet af efterforskerne, at patienter ikke kan indskrives.