Een fase I-studie van XJ101 bij Chinese gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 45 jaar bij screening.
2. Gewicht mannelijk ≥ 50,0 kg, gewicht vrouwelijk ≥ 45,0 kg, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief kritische waarden).
3. De proefpersonen hebben geen zwangerschapsplan en vermijden vrijwillig een zwangerschap vanaf het moment dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen tot het einde van het traject.
4. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek en medische en chirurgische voorgeschiedenis en twaalfafleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele lokaal vereiste autorisatie (bijv. HIPAA) verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met afwijkingen aan het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, het skeletspierstelsel, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem en het endocriene systeem.
2. Geschiedenis van allergie voor medicijnen of biologische producten.
3. Acute infectie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Binnen een jaar last hebben van ziekten veroorzaakt door Staphylococcus aureus, zoals bacteriëmie, sepsis en pyemie.
5. Ontvangst van een standaardvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct of van plan om te vaccineren tijdens de onderzoeksperiode.
6. Als u binnen 3 maanden vóór de start van de studie een grote operatie heeft ondergaan, of niet hersteld bent van de operatie, of van plan bent een operatie te ondergaan tijdens de studie.
7. Degenen die een venapunctie niet kunnen verdragen, een voorgeschiedenis hebben van injectie- en bloedziekte, of niet geschikt zijn voor veneuze bloedafname.
8. Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik, of personen met een positieve screening op geneesmiddelen via de urine.
9. Bloeddonatie of groot bloedverlies (> 200 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening of van plan om bloed te doneren, bloedtransfusies te ontvangen of bloedproducten te gebruiken tijdens de proefperiode of binnen 1 maand na het einde van de proef.
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Rook meer dan 5 sigaretten per dag binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
13. Frequente drinkers in de drie maanden vóór de screening, d.w.z. degenen die gemiddeld meer dan of gelijk aan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, 1 eenheid = 354 ml bier met 5% alcohol, 44,25 ml sterke drank met 40 % alcohol, of 147,5 ml wijn met 12% alcohol), of degenen die er niet mee instemmen om alcohol tijdens de onderzoeksperiode te verbieden.
14. Bewijs van infectie met HBV, hepatitis C, HIV of syfilis.
15. Positieve alcoholademtest.
16. Personen met speciale dieetwensen die geen uniform dieet kunnen accepteren.
17. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden vóór inschrijving of van plan zijn om tijdens deze periode deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
18. Alle andere door onderzoekers beoordeelde factoren zorgen ervoor dat patiënten niet kunnen worden ingeschreven.