Badanie fazy I XJ101 u zdrowych chińskich osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat w momencie projekcji.
2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50,0 kg, masa kobiet ≥ 45,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0–26,0 kg/m2 (w tym wartości krytyczne).
3. Badane nie mają planu ciąży i dobrowolnie unikają ciąży od momentu podpisania formularza świadomej zgody aż do końca szlaku.
4. Na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
5. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA) uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami ze strony układu oddechowego, krążenia, układu trawiennego, układu nerwowego, układu mięśni szkieletowych, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego i hormonalnego.
2. Historia alergii na leki lub produkty biologiczne.
3. Ostra infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
4. Cierpi na choroby wywołane przez Staphylococcus aureus w ciągu jednego roku, takie jak bakteriemia, posocznica i ropomica.
5. Otrzymanie dowolnej standardowej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki produktu badanego lub plan szczepienia w okresie badania.
6. Otrzymanie jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub brak rekonwalescencji po operacji lub planowanie operacji w trakcie badania.
7. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły, mają w przeszłości chorobę związaną z iniekcjami i krwią lub nie nadają się do pobierania krwi żylnej.
8. Osoby z historią nadużywania lub zażywania narkotyków lub osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
9. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 200 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi, przyjęcia transfuzji krwi lub stosowania produktów krwiopochodnych w okresie próbnym lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
12. W ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe pal więcej niż 5 papierosów dziennie
13. Osoby pijące często w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, czyli wypijające średnio więcej lub równo 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, 1 jednostka = 354 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 44,25 ml wódki o zawartości 40 alkoholu lub 147,5 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub tych, którzy nie zgadzają się na wprowadzenie zakazu spożywania alkoholu w okresie objętym badaniem.
14. Dowody zakażenia HBV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV lub kiłą.
15. Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu.
16. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą zaakceptować diety ujednoliconej.
17. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w tym okresie.
18. Wszelkie inne czynniki ocenione przez badaczy, które uniemożliwiają włączenie pacjentów.